РЗН 2025/25244
Наименование
Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения циркулирующего сердечного тропонина I (High Sensitive Cardiac Troponin I (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro, в составе:
1. Картридж с реагентами для высокочувствительного количественного определения циркулирующего сердечного тропонина I - 36 шт.
2. Калибратор (hs cTnl Calibrator 1), уровень 1 - 1 флакон.
3. Калибратор (hs cTnl Calibrator 2), уровень 2 - 1 флакон.
4. Калибратор (hs cTnl Calibrator 3), уровень 3 - 1 флакон.
5. Контрольный материал (hs cTnl Quality Control Level 1), уровень 1 - 1 флакон.
6. Контрольный материал (hs cTnl Quality Control Level 2), уровень 2 - 1 флакон.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Регистрационная карточка реагента - 1 шт.
9. Лист со штрихкодом калибратора - 1 шт.
10. Лист контроля качества - 1 шт.
1. Картридж с реагентами для высокочувствительного количественного определения циркулирующего сердечного тропонина I - 36 шт.
2. Калибратор (hs cTnl Calibrator 1), уровень 1 - 1 флакон.
3. Калибратор (hs cTnl Calibrator 2), уровень 2 - 1 флакон.
4. Калибратор (hs cTnl Calibrator 3), уровень 3 - 1 флакон.
5. Контрольный материал (hs cTnl Quality Control Level 1), уровень 1 - 1 флакон.
6. Контрольный материал (hs cTnl Quality Control Level 2), уровень 2 - 1 флакон.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Регистрационная карточка реагента - 1 шт.
9. Лист со штрихкодом калибратора - 1 шт.
10. Лист контроля качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25244
Дата РУ
17.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87601
Заявитель
ООО "ГРЗАН ГРУПП"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Тисенк Медикал Девайсез Ко, Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R.China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R.China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
321370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения циркулирующего сердечного тропонина I (High Sensitive Cardiac Troponin I (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторах серии ACCR
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)