РЗН 2025/25212
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin B12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
- картридж с - реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,5 мл;
- контроль 2 - 1,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 1 - 3,3 мл;
- реагент для предварительной обработки 2 - 3 мл;
- лента для запечатывания - картриджа с - реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
- картридж с - реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,5 мл;
- контроль 2 - 1,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 1 - 4,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 2 - 4 мл;
- лента для запечатывания - картриджа с - реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
- картридж с - реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,5 мл;
- контроль 2 - 1,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 1 - 7,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 2 - 6,5 мл;
- лента для запечатывания - картриджа с - реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
- картридж с - реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,5 мл;
- контроль 2 - 1,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 1 - 3,3 мл;
- реагент для предварительной обработки 2 - 3 мл;
- лента для запечатывания - картриджа с - реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
- картридж с - реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,5 мл;
- контроль 2 - 1,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 1 - 4,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 2 - 4 мл;
- лента для запечатывания - картриджа с - реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
- картридж с - реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,5 мл;
- контроль 2 - 1,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 1 - 7,5 мл;
- реагент для предварительной обработки 2 - 6,5 мл;
- лента для запечатывания - картриджа с - реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25212
Дата РУ
15.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87469
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
321360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin В12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)