РЗН 2025/25209
Наименование
Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Корь-IgG-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1.1:
- микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- конъюгат - 1 фл. x 13,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 1.2:
- микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- конъюгат - 2 фл. х 13,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- планшет для предварителъного разведения образцов - 2 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- ванночки для реагентов - 4 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 2.1:
- микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- (101х) концентрат конъюгата ((101х) Kг) - 1 мпр. х 0,25 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 2.2:
- микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 13,0 мл;
- (101х) концентрат конъюгата ((101х) Кг) - 1 мпр. х 0,5 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- ванночки для реагентов - 4 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1.1:
- микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- конъюгат - 1 фл. x 13,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 1.2:
- микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- конъюгат - 2 фл. х 13,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- планшет для предварителъного разведения образцов - 2 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- ванночки для реагентов - 4 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 2.1:
- микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- (101х) концентрат конъюгата ((101х) Kг) - 1 мпр. х 0,25 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 2.2:
- микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл;
- калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл;
- калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 13,0 мл;
- (101х) концентрат конъюгата ((101х) Кг) - 1 мпр. х 0,5 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- ванночки для реагентов - 4 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25209
Дата РУ
15.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84414
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
211810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211810
Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для
диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1.1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211810
Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для
диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект № 1.2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211810
Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для
диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект № 2.1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211810
Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для
диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 2.2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)