РЗН 2025/25201
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.;
- раствор антигена (Antigen Solution), 3,0 мл - 1 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.;
- раствор антигена (Antigen Solution), 5,5 мл - 1 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.;
- раствор антигена (Antigen Solution), 3,0 мл - 1 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.;
- раствор антигена (Antigen Solution), 5,5 мл - 1 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25201
Дата РУ
15.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84337
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
287010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287010
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgМ к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287010
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgМ к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)