РЗН 2025/25192
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (tPSA CLIA Мicroparticles (tPSA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoварианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 2 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 5 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 5 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 5 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 2 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
1. Основной реагент tPSA:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 5 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 5 шт.;
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 5 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25192
Дата РУ
10.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83433
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
206620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
Набор реагентов для
количественного определения
общего простат-специфического
антигена в сыворотке крови
человека (tPSA CLIA Microparticles
(tPSA)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo. I. Фасовка 50*2 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
Набор реагентов для
количественного определения
общего простат-специфического
антигена в сыворотке крови
человека (tPSA CLIA Microparticles
(tPSA)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo. II Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
Набор реагентов для
количественного определения
общего простат-специфического
антигена в сыворотке крови
человека (tPSA CLIA Microparticles
(tPSA)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo. III Фасовка 100*2 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
Набор реагентов для
количественного определения
общего простат-специфического
антигена в сыворотке крови
человека (tPSA CLIA Microparticles
(tPSA)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo. IV. Фасовка 100*5 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)