РЗН 2025/25188
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аминокислот и ацилкарнитинов (без дериватизации) и сукценилацетона (с использованием раствора для дериватизации) в сухих пятнах крови новорожденных методом тандемной масс-спектрометрии, набор 960 тестовв составе:
1. Изотопные внутренние стандарты аминокислот и 13 С5-МРР (Amino acids isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон.
2. Изотопные внутренние стандарты карнитинов (Carnitines isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон.
3. Образцы контроля качества (Quality controls) - 2 набора.
4. Экстракционный раствор (Extraction solution) - 140 мл х 1 флакон.
5. Мобильная фаза (Mobile phase) - 500 мл х 2 бутылки.
6. Раствор для дериватизации сукценилацетона (Succinylacetone sample solution) - 2 мл х 2 бутылки.
7. Микропланшет с U-образным дном 96 лунок (U-bottom microplate) - 10 шт.
8. Микропланшет с V-образным дном 96 лунок (V-bottom microplate) - 10 шт.
9. Крышки для микропланшетов из алюминиевой фольги (Aluminum foil microplate covers) - 15 шт.
10. Клеевые крышки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 30 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Сертификат качества внутренних стандартов и образцов контроля качества - 1 шт.
1. Изотопные внутренние стандарты аминокислот и 13 С5-МРР (Amino acids isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон.
2. Изотопные внутренние стандарты карнитинов (Carnitines isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон.
3. Образцы контроля качества (Quality controls) - 2 набора.
4. Экстракционный раствор (Extraction solution) - 140 мл х 1 флакон.
5. Мобильная фаза (Mobile phase) - 500 мл х 2 бутылки.
6. Раствор для дериватизации сукценилацетона (Succinylacetone sample solution) - 2 мл х 2 бутылки.
7. Микропланшет с U-образным дном 96 лунок (U-bottom microplate) - 10 шт.
8. Микропланшет с V-образным дном 96 лунок (V-bottom microplate) - 10 шт.
9. Крышки для микропланшетов из алюминиевой фольги (Aluminum foil microplate covers) - 15 шт.
10. Клеевые крышки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 30 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Сертификат качества внутренних стандартов и образцов контроля качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25188
Дата РУ
09.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83527
Заявитель
ООО "ВИТАБИОСЕНС"
Фактический адрес заявителя
152300, Россия, Ярославская область, Тутаевский район, г. Тутаев, 50-летия Победы пр-кт, д. 6, помещ. 159
Юридический адрес заявителя
152300, Россия, Ярославская область, Тутаевский район, г. Тутаев, 50-летия Победы пр-кт, д. 6, помещ. 159
Изготовитель
"Гуанчжоу Фэнхуа Биотех Ко, Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Guangzhou Fenghua Biotech Co., Ltd., No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Fenghua Biotech Co., Ltd., No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
339500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Guangzhou Fenghua Biotech Co., Ltd., No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339500
Набор реагентов для количественного определения аминокислот и ацилкарнитинов (без дериватизации) и сукценилацетона (с использованием раствора для дериватизации) в сухих пятнах крови новорожденных методом тандемной масс-спектрометрии, набор 960 тестов В составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)