РЗН 2025/25180
Наименование
Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoварианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 2,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 2 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 5 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 5 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 5 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 2,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 2 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 5 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 5 шт.;
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 5 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25180
Дата РУ
11.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83522
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
110140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo . I Фасовка 50*2 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
II. Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
III. Фасовка 100*2 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)