РЗН 2025/25163
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25163
Дата РУ
09.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87151
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
239670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов iп vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов iп vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов iп vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: III. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)