РЗН 2025/25160
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммунохемилюминесцентного анализа ("ДС-CLIA-ВИЧ-АГАТ"), в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 штука:
- Иммуносорбент - магнитные частицы с сорбированными антителами к р24 ВИЧ-1 и антигенами ВИЧ-1,2: 1 флакон 5,0 мл;
- РРС - раствор для разведения образцов: 1 флакон 10,0 мл;
- Конъюгат-1 - антитела к р24 ВИЧ-1 и антигены ВИЧ-1,2, меченные биотином: 1 флакон 10,0 мл;
- Конъюгат-2 - стрептавидин, меченный акридином: 1 флакон 10,0 мл.
2. Калибратор - содержит антитела к ВИЧ: 1 пробирка 0,7 мл.
3. Позитивный контроль К+АТ - содержит антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл.
4. Позитивный контроль К+АГ - содержит рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1: 2 пробирки по 1,7 мл.
5. Негативный контроль - не содержит антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл.
6. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 штука.
7. Инструкция по применению: 1 штука.
1. Картридж с реагентами - 1 штука:
- Иммуносорбент - магнитные частицы с сорбированными антителами к р24 ВИЧ-1 и антигенами ВИЧ-1,2: 1 флакон 5,0 мл;
- РРС - раствор для разведения образцов: 1 флакон 10,0 мл;
- Конъюгат-1 - антитела к р24 ВИЧ-1 и антигены ВИЧ-1,2, меченные биотином: 1 флакон 10,0 мл;
- Конъюгат-2 - стрептавидин, меченный акридином: 1 флакон 10,0 мл.
2. Калибратор - содержит антитела к ВИЧ: 1 пробирка 0,7 мл.
3. Позитивный контроль К+АТ - содержит антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл.
4. Позитивный контроль К+АГ - содержит рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1: 2 пробирки по 1,7 мл.
5. Негативный контроль - не содержит антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл.
6. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 штука.
7. Инструкция по применению: 1 штука.
Номер РУ
РЗН 2025/25160
Дата РУ
09.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83085
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
110140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов для одновременного выявления
суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24
ВИЧ-1 методом иммунохемилюминесцентного
анализа («ДС-СLIА-ВИЧ-АГАТ»).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)