РЗН 2025/25145
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25145
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-4M" по ТУ 20.59.52-016-57201404-2023, варианты исполнения:
1. «Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена ВRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-4M" по ТУ
20.59.52-016-57201404-2023», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-4M (12)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл.
2. ПЦР-смесь BRAF-V600mut2 - 280 мкл.
3. Taq ДНК-полимераза - 25 мкл.
4. ПКО - 65 мкл.
5. ОКО - 1,4 мл.
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена ВRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-4M" по ТУ
20.59.52-016-57201404-2023», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-4M (36)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 1,4 мл.
2. ПЦР-смесь BRAF-V600mut2 - 840 мкл.
3. Taq ДНК-полимераза - 50 мкл.
4. ПКО - 190 мкл.
5. ОКО - 4 мл.
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
1. «Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена ВRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-4M" по ТУ
20.59.52-016-57201404-2023», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-4M (12)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл.
2. ПЦР-смесь BRAF-V600mut2 - 280 мкл.
3. Taq ДНК-полимераза - 25 мкл.
4. ПКО - 65 мкл.
5. ОКО - 1,4 мл.
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена ВRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-4M" по ТУ
20.59.52-016-57201404-2023», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-4M (36)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 1,4 мл.
2. ПЦР-смесь BRAF-V600mut2 - 840 мкл.
3. Taq ДНК-полимераза - 50 мкл.
4. ПКО - 190 мкл.
5. ОКО - 4 мл.
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2025/25145
Дата РУ
04.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84805
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
108840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108840
«Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-4M" по ТУ 20.59.52-016-57201404-2023», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Realtime-PCR-BRAF-4M (36)"».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108840
«Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена ВRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-4M" по ТУ
20.59.52-016-57201404-2023», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Realtime-PCR-BRAF-4M (12)"».
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)