РЗН 2025/25144
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25144
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека (Toxo IgM CLIA Microparticles (Toxo IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Toxo IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей- 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Toxo IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей- 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Toxo IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей- 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Toxo IgM:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей- 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25144
Дата РУ
04.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83523
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
255360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255360
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgМ к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека (Тохо IgМ CLIA Microparticles (Тохо IgМ)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255360
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgМ к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека (Тохо IgМ CLIA Microparticles (Тохо IgМ)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)