РЗН 2025/25133

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25133
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methylation Detection Kit), 60 реакций, в составе:
1. Реакционный микс для обнаружения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 МКЛ, 2 пробирки.
2. Смесь праймеров/зондов для обнаружения MGMT - MGMT Detection Primer Mix, 1200 МКЛ, 1 пробирка.
3. MGMT Стандарт 1 - MGMT Standard 1, 75 мкл, 1 пробирка.
4. MGMT Стандарт 2 - MGMT Standard 2, 75 мкл, 1 пробирка.
5. MGMT Стандарт 3 - MGMT Standard 3, 130 мкл, 1 пробирка.
6. MGMT Стандарт 7 - MGMT Standard 7, 75 мкл, 1 пробирка.
7. Контрольный стандартный разбавитель - Controi Standard Diiuent, 500 мкл, 1 пробирка.
8. РНК-носитель - Carrier RNA, не менее 310 мкг, 1 пробирка.
9. Раствор бисульфита - Bisuifite Soiution, 1,5 мл, 3 пробирки.
10. Защитный буфер для ДНК - DNA Protect Buffer, 1,9 мл, 1 пробирка.
11. Вода без РНКаз - RNase-Free Water, 1,9 мл, 1 пробирка.
12. Спиновые колонки для ДНК - DNA Spin Coiumns, 50 шт.
13. Пробирки для сбора - Coiiection Tubes (50 ЕА), 50 шт.
14. Связывающий буфер - Binding Buffer, 31 мл, 1 флакон.
15. Промывочный буфер (концентрат) - Wash Buffer, 13 мл, 2 флакона.
16. Буфер для десульфирования (концентрат) - Desuifonation Buffer, 3 мл, 1 флакон.
17. Буфер для элюирования - Eiution Buffer, 1 мл, 1 пробирка.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methyiation Detection Kit), 60 реакций.
2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25133
Дата РУ
01.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86622
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Изготовитель
"ЭнтроГен Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Юридический адрес изготовителя
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
186350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

186350
I. Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methyiation Detection Kit), 60 реакций, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)