РЗН 2025/25119
Наименование
Набор реагентов для выявления и видовой идентификации основных возбудителей инвазивного кандидоза (ИК): Candida albicans, Pichia kudriavzevii (C. krusei), Nakaseomyces glabratus (C. glabrata), C. tropicalis, C. parapsilosis, Meyerozyma guilliermondii (C. guilliermodii) и C. auris в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентный детекцией "Микоцентр кандида-тест" по ТУ 21.20.23-001-30625447-2023в составе:
1. ПЦР-смесь-1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / C. tropicalis (900 мкл) - 1 пробирка.
2. ПЦР-смесь-2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (C. krusei) / Fungi spp. (900 мкл) - 1 пробирка.
3. Реакционный буфер (1550 мкл) - 2 пробирки.
4. Раствор Taq-полимеразы (120 мкл) - 1 пробирка.
5. ПКО ДНК 1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / С tropicalis / ДНК человека (300 мкл) - 1 пробирка.
6. ПКО ДНК 2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (С. krusei) / Fungi spp. (300 мкл) - 1 пробирка.
7. К- (300 мкл) - 1 пробирка.
8. Инструкция по применению - в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennaya-deyatelnost.
9. Краткое руководство по применению - в бумажном виде 1 экз.
10. Вкладыш - в бумажном виде 1 экз.
11. Паспорт качества - в бумажном виде 1 экз. и в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennayadeyatelnost.
1. ПЦР-смесь-1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / C. tropicalis (900 мкл) - 1 пробирка.
2. ПЦР-смесь-2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (C. krusei) / Fungi spp. (900 мкл) - 1 пробирка.
3. Реакционный буфер (1550 мкл) - 2 пробирки.
4. Раствор Taq-полимеразы (120 мкл) - 1 пробирка.
5. ПКО ДНК 1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / С tropicalis / ДНК человека (300 мкл) - 1 пробирка.
6. ПКО ДНК 2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (С. krusei) / Fungi spp. (300 мкл) - 1 пробирка.
7. К- (300 мкл) - 1 пробирка.
8. Инструкция по применению - в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennaya-deyatelnost.
9. Краткое руководство по применению - в бумажном виде 1 экз.
10. Вкладыш - в бумажном виде 1 экз.
11. Паспорт качества - в бумажном виде 1 экз. и в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennayadeyatelnost.
Номер РУ
РЗН 2025/25119
Дата РУ
02.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85070
Изготовитель
ФГБУ "ГНЦДК" Минздрава России
Фактический адрес изготовителя
107076, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
Юридический адрес изготовителя
107076, Россия, Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
198770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Сергиево-Посадский филиал ФГБУ "ГНЦДК" Минздрава России, Россия, 141321, Московская область, Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Зеленая Дубрава
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198770
Набор реагентов для выявления и видовой идентификации основных возбудителей инвазивного кандидоза (ИК): Candida albicans, Pichia kudriavzevii (С. krusei), Nakaseomyces glabratus (C. giabrata), C. tropicalis, C. parapsilosis, Meyerozyma guilliermondii (C. guilliermondii) и С. auris в клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Микоцентр кандида-тест»
ТУ 21.20.23-001-30625447-2023.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)