РЗН 2025/25112
Наименование
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q 15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МYС (8q24) (MYC (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации геца МУС (8q24) (МУС (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Вариант исполнения 7, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q 15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МYС (8q24) (MYC (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации геца МУС (8q24) (МУС (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Вариант исполнения 7, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25112
Дата РУ
01.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85088
Заявитель
ООО "Вирхов"
Фактический адрес заявителя
108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п
Юридический адрес заявителя
108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п
Изготовитель
"Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
326200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326200
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326200
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326200
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326200
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения 4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326200
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: V. Вариант исполнения 5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326200
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: VI. Вариант исполнения 6, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326200
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: VII. Вариант исполнения 7, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)