РЗН 2025/25108

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25108
Наименование
Вискоэластик когезивный Crystax® C на основе гиалуроната натрия, по ТУ 32.50.13-004-34099688-2023в вариантах исполнения:
1. Вискоэластик когезивный Crystax® С на основе гиалуроната натрия 1,0%, в составе:
- раствор вискоэластика объемом наполнения 1,1 мл, концентрацией 1,0% в шприце одноразовом стерильном без канюли объемом 1 мл (шприц стеклянный BD Нурак стерильный без иглы, объемом 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (Франция), РУ № ФСЗ 2011/11237 или шприц стеклянный для предварительного наполнения объемом 1 мл без иглы, производитель "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд " (Китай), РУ № РЗН 2013/764) в защитном футляре или без него (в индивидуальной комбинированной упаковке) - 1 шт.;
- канюли микрохирургические глазные ирригационные и аспирационные по ТУ 9436-034- 94443956-2010 (производитель Филиал ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии"-ЭТП "МГ" (Россия), РУ № ФСР 2011/10162) или канюля для вискоэластиков изогнутая 21g х 7/8?; 23g х 7/8?; 25g х 7/8?; 26g х 7/8?; 27g х 7/8? (производитель "Стеримедикс Лтд." (Великобритания), РУ № ФСЗ 2012/12331) или канюли Viscoflow изогнутые: 0,4 мм; 0,6 мм (производитель "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк." (Соединенные Штаты), РУ № ФСЗ 2011/08973) в упаковке производителя - 1/2 шт. (25G) или 1/2 шт. (27G), или по 1 шт. (25G и 27G);
- стикер пациента - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Вискоэластик когезивный Crystax® С на основе гиалуроната натрия 1,6%, в составе:
- раствор вискоэластика объемом наполнения 1,1 мл, концентрацией 1,6% в шприце одноразовом стерилъном без канюли объемом 1 мл (шприц стеклянный BD Нурак стерильный без иглы, объемом 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (Франция), РУ № ФСЗ 2011/11237 или шприц стеклянный для предварительного наполнения объемом 1 мл без иглы, производитель "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд " (Китай), РУ № РЗН 2013/764) в защитном футляре или без него (в индивидуальной комбинированной упаковке) - 1 шт.;
- канюли микрохирургические глазные ирригационные и аспирационные по ТУ 9436-034- 94443956-2010 (производитель Филиал ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии"-ЭТП "МГ" (Россия), РУ № ФСР 2011/10162) или канюля для вискоэластиков изогнутая 21g х 7/8?; 23g х 7/8?; 25g х 7/8?; 26g х 7/8?; 27g х 7/8? (производитель "Стеримедикс Лтд." (Великобритания), РУ № ФСЗ 2012/12331) или канюли Viscoflow изогнутые: 0,4 мм; 0,6 мм (производитель "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк." (Соединенные Штаты), РУ № ФСЗ 2011/08973) в упаковке производителя - 1/2 шт. (25G) или 1/2 шт. (27G), или по 1 шт. (25G и 27G);
- стикер пациента - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25108
Дата РУ
31.03.2025
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
85210
Изготовитель
ООО "Сигма Лаб"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Класс риска
3
Вид
250880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Сигма Лаб", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

250880
Вискоэластик когезивный Crystax® C на основе гиалуроната натрия, по ТУ 32.50.13-004-34099688-2023, в вариантах исполнения: 1. Вискоэластик когезивный Crystax® С на основе гиалуроната натрия 1,0%, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

250880
Вискоэластик когезивный Crystax® C на основе гиалуроната натрия, по ТУ 32.50.13-004-34099688-2023, в вариантах исполнения: 2. Вискоэластик когезивный Crystax® С на основе гиалуроната натрия 1,6%, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)