РЗН 2025/25084
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens® HSV I,II, формы комплектации:
I. Форма FRT-96, в составе:
1. Мix-HSV I,II - 0,005 мл × 96 (стрипованные) шт.
2. Buffer-DW - 0,48 мл × 1 шт.
3. C- - 1,0 мл × 1 шт.
4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт.
5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт.
6. Оптически-прозрачная пленка - 1 шт.
7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
II. Форма FRT-96F, в составе:
1. Мix-HSV I,II - 0,48 мл × 1 шт.
2. Buffer-D - 0,48 мл × 1 шт.
3. C- - 1,0 мл × 1 шт.
4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт.
5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
III. Форма FRT-288F, в составе:
1. Мix-HSV I,II - 1,44 мл × 1 шт.
2. Buffer-D - 1,44 мл × 1 шт.
3. C- - 1,0 мл × 1 шт.
4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт.
5. ВКО-FL - 1,0 мл × 3 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
I. Форма FRT-96, в составе:
1. Мix-HSV I,II - 0,005 мл × 96 (стрипованные) шт.
2. Buffer-DW - 0,48 мл × 1 шт.
3. C- - 1,0 мл × 1 шт.
4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт.
5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт.
6. Оптически-прозрачная пленка - 1 шт.
7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
II. Форма FRT-96F, в составе:
1. Мix-HSV I,II - 0,48 мл × 1 шт.
2. Buffer-D - 0,48 мл × 1 шт.
3. C- - 1,0 мл × 1 шт.
4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт.
5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
III. Форма FRT-288F, в составе:
1. Мix-HSV I,II - 1,44 мл × 1 шт.
2. Buffer-D - 1,44 мл × 1 шт.
3. C- - 1,0 мл × 1 шт.
4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт.
5. ВКО-FL - 1,0 мл × 3 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25084
Дата РУ
31.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86488
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
163610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens® HSV I,II, формы комплектации: I. Форма FRT-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens® HSV I,II, формы комплектации: II. Форма FRT-96F, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens® HSV I,II, формы комплектации: III. Форма FRT-288F, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)