РЗН 2025/25082

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25082
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL, формы комплектации:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96L-t, в составе:
1. ПЦР-смесь BKPyV-Lyo - 96 шт.
2. К1 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт.
3. К2 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт.
4. К- - 0,5 мл × 1 шт.
5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт.
6. ОКО - 1,2 мл × 2 шт.
7. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт.
8. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® BKPyV Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К1 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт.
1.2. К2 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт.
1.3. К- - 0,2 мл × 1 шт.
1.4. ВКО-FL - 1,1 мл × 1 шт.
1.5. ОКО - 1,2 мл × 2 шт.
1.6. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт.
1.7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- АmpliSens® BKPyV Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт.
- руководство оператора - 1 шт.
1.8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL BKPyV - 1,2 мл × 1 шт.
2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл × 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25082
Дата РУ
31.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86482
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
201450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

201450
Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96L-t, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

201450
Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL, формы комплектации: II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)