РЗН 2025/25069
Наименование
Биполярные инструменты с увеличенным сроком службы для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, в вариантах исполнения:
1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
1.1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
2.1. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
3.1. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector) с увеличенным сроком службы, в составе:
4.1. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper) с увеличенным сроком службы, в составе:
5.1. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
6. Биполярный силовой инструмент (Force Bipolar) с увеличенным сроком службы, в составе:
6.1. Биполярный силовой инструмент (Force Bipolar) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
1.1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
2.1. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
3.1. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector) с увеличенным сроком службы, в составе:
4.1. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper) с увеличенным сроком службы, в составе:
5.1. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
6. Биполярный силовой инструмент (Force Bipolar) с увеличенным сроком службы, в составе:
6.1. Биполярный силовой инструмент (Force Bipolar) с увеличенным сроком службы - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25069
Дата РУ
01.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85796
Заявитель
ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 7, стр. 1, помещ. 1507, эт. 5
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 7, стр. 1, помещ. 1507, эт. 5
Изготовитель
"Интуитив Суржикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
332020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Intuitive Surgical, Inc., 1050 Kifer Road, Sunnyvale, CA, 94086, USA.
2. Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson - Building B19, Carretera a San Luis R.C. Km 14, 21397, Mexicali Baja California, Mexico.
3. Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745 Colonia Calles, 21226, Mexicali, Baja California, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps) с увеличенным сроком службы, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector) с увеличенным сроком службы, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper) с увеличенным сроком службы, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
6. Биполярный силовой инструмент (Force Bipolar) с увеличенным сроком службы , в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)