РЗН 2025/25068

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25068
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система диагностическая ультразвуковая Aplio flex (CUS-AFL00) с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок системы.
2. Программное обеспечение системы базовое.
3. Монитор цветной жидкокристаллический.
4. Держатель датчиков справа.
5. Держатель геля.
6. Держатель корзиночный для коннекторов датчиков.
7. Датчик фазированный, модель PSC-25LT (при необходимости).
8. Датчик конвексный, модель PVC-375LT (при необходимости).
9. Датчик внутриполостной, модель PVC-781VLT (при необходимости).
10. Датчик линейный, модель PLC-704LT (при необходимости).
11. Датчик линейный, модель PLC-1004LT (при необходимости).
12. Кабель питания.
13. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе.
Принадлежности:
1. Модуль с программным приложением для анатомического М-режима (Flex-M).
2. Модуль с программным приложением для автоматического измерения фракции выброса (Auto EF Measurement).
3. Модуль непрерывно-волновой допплерографии (CW).
4. Модуль датчика референсного сигнала.
5. Кабель референсного сигнала.
6. Модуль с программным приложением для визуализации коэффициента затухания (Attenuation Imaging).
7. Модуль с программным приложением для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View).
8. Модуль с программным приложением для улучшенной прецизионной визуализации (Precision Plus).
9. Модуль с программным приложением для трехмерной реконструкции изображения (Smart 3D).
10. Модуль с программным приложением Tricefy Access.
11. Модуль с программным приложением для специальной оптимизации тканевого отображения (TSO).
12. Модуль видеозаписывающий.
13. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания переменного тока.
14. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания постоянного тока.
15. Модуль с программным приложением для поддержи стандарта DICOM.
16. Модуль с программным приложением для автоматического измерения толщины комплекса интима-медия (Auto IMT kit).
17. Модуль с программным приложением для работы с сетевыми хранилищами (Network storage).
18. Модуль с программным приложением для интерактивной справки.
19. Модуль с программным приложением для формирования протокола исследования (Protocol Assistant).
20. Модуль с программным приложением для референсного изображения.
21. Модуль с программным приложением для сетевой антивирусной защиты (Security Management).
22. Модуль с программным приложением для расчета индекса васкуляризации.
23. Держатель для внутриполостного датчика.
24. Модуль увеличения высоты панели до 900 мм.
25. Модуль увеличения высоты панели до 730 мм.
26. Держатель кабеля референсного сигнала.
27. Держатель для кабелей датчиков.
28. Держатель датчиков слева.
29. Модуль входного/выходного видеосигнала.
II. Система диагностическая ультразвуковая Aplio go (CUS-AGG00) с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок системы.
2. Программное обеспечение системы базовое.
3. Монитор цветной жидкокристаллический.
4. Держатель датчиков справа.
5. Держатель геля.
6. Держатель корзиночный для коннекторов датчиков.
7. Датчик фазированный, модель PSC-25LT (при необходимости).
8. Датчик конвексный, модель PVC-375LT (при необходимости).
9. Датчик внутриполостной, модель PVC-781VLT (при необходимости).
10. Датчик линейный, модель PLC-704LT (при необходимости).
11. Датчик линейный, модель PLC-1004LT (при необходимости).
12. Кабель питания.
13. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе.
Принадлежности:
1. Модуль с программным приложением для анатомического М-режима (Flex-M).
2. Модуль с программным приложением для автоматического измерения фракции выброса (Auto EF Measurement).
3. Модуль непрерывно-волновой допплерографии (CW).
4. Модуль датчика референсного сигнала.
5. Кабель референсного сигнала.
6. Модуль с программным приложением для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View).
7. Модуль с программным приложением для улучшенного динамического потока (Dynamic Flow).
8. Модуль с программным приложением для улучшенной прецизионной визуализации (Precision Plus).
9. Модуль с программным приложением для трехмерной реконструкции изображения (Smart 3D).
10. Модуль с программным приложением Tricefy Access.
11. Модуль видеозаписывающий.
12. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания переменного тока.
13. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания постоянного тока.
14. Модуль с программным приложением для поддержи стандарта DICOM.
15. Модуль с программным приложением для автоматического измерения толщины комплекса интима-медия (Auto IMT kit).
16. Модуль с программным приложением для работы с сетевыми хранилищами (Network storage).
17. Модуль с программным приложением для интерактивной справки.
18. Модуль с программным приложением для формирования протокола исследования (Protocol Assistant).
19. Модуль с программным приложением для сетевой антивирусной защиты (Security Management).
20. Держатель для внутриполостного датчика.
21. Модуль увеличения высоты панели до 900 мм.
22. Модуль увеличения высоты панели до 730 мм.
23. Держатель кабеля референсного сигнала.
24. Держатель для кабелей датчиков.
25. Держатель датчиков слева.
26. Модуль входного/выходного видеосигнала.
Номер РУ
РЗН 2025/25068
Дата РУ
31.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83309
Заявитель
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Фактический адрес заявителя
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129
Юридический адрес заявителя
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129
Изготовитель
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
I. Система диагностическая ультразвуковая Aplio flex (CUS-AFL00) с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
II. Система диагностическая ультразвуковая Aplio go (CUS-AGG00) с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)