РЗН 2025/25001

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25001
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-II", в вариантах исполнения:
I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. Часть 1:
- ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №1 - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №2 - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №3 - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №4 - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-буфер-Н - 1,2 мл х 1;
2. Часть 2:
- ВКО-М - 0,5 мл х 1;
- К+ МБТ-ФХ-А - 0,4 мл х 1;
- К+ МБТ-ФХ-В - 0,4 мл х 1;
- К- - 0,4 мл х 1.
- инструкция по применению;
- краткое руководство;
- вкладыш;
- паспорт качества.
II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов с лиофилизированными реакционными смесями для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
- смесь-FL МБТ-ФХ №1-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8;
- смесь-FL МБТ-ФХ №2-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8;
- смесь FL МБТ-ФХ №3-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8;
- смесь-FL МБТ-ФХ №4-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8;
- L+ МБТ-ФХ-А - 0,6 мл х 1;
- L+ МБТ-ФХ-B - 0,6 мл х 1;
- ВКО-М - 0,5 мл х 1;
- К- - 0,6 мл х 1.
- инструкция по применению;
- краткое руководство;
- вкладыш;
- паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2025/25001
Дата РУ
12.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86283
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329610
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-II», в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329610
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-II», в вариантах исполнения: II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов с лиофилизированными реакционными смесями для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)