РЗН 2025/24999
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител Treponema pallidum в биологических жидкостях "СИФИЛИС IgG-ИФА", в вариантах исполнения:
1. Набор 1 на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет - 1 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 1,2 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 x 14 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл;
- стоп-реагент - 1 x 14 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Набор 2 на 192 определения, включая контроли, в составе:
- планшет - 2 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 2,4 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 30 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 х 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 x 50 мл;
- стоп-реагент - 1 х 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 4 шт.;
- ванночка - 4 шт.;
- наконечник - 16 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
3. Набор 3 на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет - 5 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 5,0 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 2,0 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 6,0 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 x 30 мл;
- Буфер для разведения образцов - 2 x 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 x 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 100 мл или 2 х 50 мл;
- стоп-реагент - 2 x 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- ванночка - 10 шт.;
- наконечник - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Набор 1 на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет - 1 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 1,2 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 x 14 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл;
- стоп-реагент - 1 x 14 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Набор 2 на 192 определения, включая контроли, в составе:
- планшет - 2 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 2,4 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 30 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 х 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 x 50 мл;
- стоп-реагент - 1 х 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 4 шт.;
- ванночка - 4 шт.;
- наконечник - 16 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
3. Набор 3 на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет - 5 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 5,0 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 2,0 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 6,0 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 x 30 мл;
- Буфер для разведения образцов - 2 x 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 x 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 100 мл или 2 х 50 мл;
- стоп-реагент - 2 x 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- ванночка - 10 шт.;
- наконечник - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24999
Дата РУ
13.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86057
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
244170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в биологических жидкостях «СИФИЛИС IgG-ИФА», в вариантах исполнения: 1. Набор 1 на 96 определений, включая контроли, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в биологических жидкостях «СИФИЛИС IgG-ИФА», в вариантах исполнения: 2. Набор 2 на 192 определений, включая контроли, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в биологических жидкостях «СИФИЛИС IgG-ИФА», в вариантах исполнения: 3. Набор 3 на 480 определений, включая контроли, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)