РЗН 2025/24949

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24949
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной "МобиРен-6МТ", ТУ 26.60.11-082-47245915-2024, в вариантах исполнения:
I. Исполнение «МобиРен-6МТ»-01, в составе:
1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», РФ.
2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», РФ, в составе:
2.1. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd., США.
3. Устройство включения экспозиции (может поставляться в проводном и/или беспроводном исполнении), производства Medical Scientific Ltd., США - 1-2 шт.
4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», РФ, в составе:
4.1. Планшетный компьютер, производства Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology Corporation, Китай (один из вариантов).
4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», РФ.
4.3. Ложемент, производства АО «МТЛ», РФ.
5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ (может при необходимости комплектоваться зарядной станцией), производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция или THALES AVS FRANCE SAS, Франция (один из вариантов).
6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», РФ, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, дозиметр ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», РФ, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
8. Портативный бокс с растром 35х43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости, один из вариантов).
9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», РФ, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
10. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», РФ, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
11. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
12. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации «Dry Film MS-KX410 A/F», производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21140 - 1-5 шт. (при необходимости).
13. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», РФ:
13.1. Ведомость эксплуатационных документов.
13.2. Формуляр.
13.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной «МобиРен-6МТ».
Принадлежности:
1. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства АО «МТЛ», РФ.
II. Исполнение «МобиРен-6МТ»-02, в составе:
1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», РФ.
2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», РФ, в составе:
2.1. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd., США.
3. Устройство включения экспозиции (может поставляться в проводном и/или беспроводном исполнении), производства Medical Scientific Ltd., США - 1-2 шт.
4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», РФ, в составе:
4.1. Планшетный компьютер, производства Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology Corporation, Китай (один из вариантов).
4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», РФ.
4.3. Ложемент, производства АО «МТЛ», РФ.
5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Mars 1417X (может при необходимости комплектоваться зарядной станцией), производства iRay Technologies, Китай.
6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», РФ, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, дозиметр ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», РФ, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
8. Портативный бокс с растром 35х43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости, один из вариантов).
9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», РФ, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
10. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», РФ, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
11. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
12. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации «Dry Film MS-KX410 A/F», производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21140- 1-5 шт. (при необходимости).
13. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», РФ:
13.1. Ведомость эксплуатационных документов.
13.2. Формуляр.
13.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной «МобиРен-6МТ».
Принадлежности:
1. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства АО «МТЛ», РФ.
Номер РУ
РЗН 2025/24949
Дата РУ
04.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83450
Изготовитель
АО "МТЛ"
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

208940
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной «МобиРен-бМТ», ТУ 26.60.11-082-47245915-2024, в вариантах исполнения: I. Исполнение «МобиРен-6МТ»-01, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

208940
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной «МобиРен-бМТ», ТУ 26.60.11-082-47245915-2024, в вариантах исполнения: II. Исполнение «МобиРен-6МТ»-02, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)