РЗН 2025/24947
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24947
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический ГГР-03 с принадлежностями, в составе:
1. Штатив серии ШТ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
2. Привод линейный серии ПЛ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
3. Стол подъемный с фиксирующими ремнями серии СПД производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или стол подкатной с фиксирующими ремнями серии СПК производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4. Механизм поворота серии МП производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе - 1 шт.:
4.1. С-дуга серии СД производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4.2. Генератор рентгеновский серии ГРВ производства «VJ X-RAY», США; или производства VJ Technologies (Suzhou) Со Ltd, Китай; или серии ГРА производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4.3. Коллиматор серии КЛ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4.4. Детектор серии ДВ производства «Direct Conversion», Швеция или Varex Imaging Corporation, США; или детектор серии ДА производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
5. Пульт управления серии ПУ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора серии АРМ1 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости) - 1 шт.:
6.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США; или «Samsung», Республика Корея; или «LG Electronics», Южная Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Iiama», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости) - 1 шт.
6.2. Медицинская рабочая станция серии МР1 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
6.3. Комплекс программ управления ГГР SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача серии АРМ2 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости) - не более 5 шт.:
7.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США; или «Samsung», Южная Корея; или «LG Electronics», Республика Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань; или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Бата», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости) - не более 5 шт.
7.2. Медицинская рабочая станция серии МР2 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - не более 5 шт.
7.3, Комплекс программ управления ГГР SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - не более 5 шт.
7.4. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) серии PACS АРМЗ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - 1 шт.
8.1. Медицинская рабочая станция серии MP3 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
8.2. Специальное программное обеспечение PACSOne Server производства Rainbowfish Software, США - 1 шт.
9. Комплекс программ управления ГГР SO, производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - 1 шт.
10. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - 1 шт.
11. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости) - 1 шт.
12. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (при необходимости) - не более 50 шт.
13. Принтер медицинский KND6320, производства "Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД", Китай, РУ № P3H 2022/17803 (при необходимости) - 1 шт.
14. Пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских, производства "Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД", Китай, РУ № РЗН 2023/19442 (при необходимости) - не более 50 шт.
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», РФ, РУ № ФСР 2008/03184; или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях (см.приложение):, производства ООО «Защита-Чернобыль М», РФ, РУ № ФСР 2007/00888; или комплект резиновых изделий для защиты медицинского персонала и пациентов при рентгенологических исследованиях КРЗ - "РАНДА" по ТУ 9398-002-33023803-2006 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):, производства ООО «Ранда», РФ, РУ № ФСР 2011/11504 (при необходимости) - 1 компл.
16. Комплект эксплуатационной документации в составе - 1 компл.:
16.1. Руководство по эксплуатации.
16.2. Формуляр.
16.3. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Комплект для калибровки серии КДК производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл.
2. Комплект ЗИП серии КЗ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл.
1. Штатив серии ШТ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
2. Привод линейный серии ПЛ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
3. Стол подъемный с фиксирующими ремнями серии СПД производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или стол подкатной с фиксирующими ремнями серии СПК производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4. Механизм поворота серии МП производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе - 1 шт.:
4.1. С-дуга серии СД производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4.2. Генератор рентгеновский серии ГРВ производства «VJ X-RAY», США; или производства VJ Technologies (Suzhou) Со Ltd, Китай; или серии ГРА производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4.3. Коллиматор серии КЛ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
4.4. Детектор серии ДВ производства «Direct Conversion», Швеция или Varex Imaging Corporation, США; или детектор серии ДА производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
5. Пульт управления серии ПУ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора серии АРМ1 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости) - 1 шт.:
6.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США; или «Samsung», Республика Корея; или «LG Electronics», Южная Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Iiama», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости) - 1 шт.
6.2. Медицинская рабочая станция серии МР1 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
6.3. Комплекс программ управления ГГР SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача серии АРМ2 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости) - не более 5 шт.:
7.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США; или «Samsung», Южная Корея; или «LG Electronics», Республика Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань; или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Бата», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости) - не более 5 шт.
7.2. Медицинская рабочая станция серии МР2 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - не более 5 шт.
7.3, Комплекс программ управления ГГР SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - не более 5 шт.
7.4. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) серии PACS АРМЗ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - 1 шт.
8.1. Медицинская рабочая станция серии MP3 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт.
8.2. Специальное программное обеспечение PACSOne Server производства Rainbowfish Software, США - 1 шт.
9. Комплекс программ управления ГГР SO, производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - 1 шт.
10. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) - 1 шт.
11. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости) - 1 шт.
12. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (при необходимости) - не более 50 шт.
13. Принтер медицинский KND6320, производства "Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД", Китай, РУ № P3H 2022/17803 (при необходимости) - 1 шт.
14. Пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских, производства "Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД", Китай, РУ № РЗН 2023/19442 (при необходимости) - не более 50 шт.
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», РФ, РУ № ФСР 2008/03184; или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях (см.приложение):, производства ООО «Защита-Чернобыль М», РФ, РУ № ФСР 2007/00888; или комплект резиновых изделий для защиты медицинского персонала и пациентов при рентгенологических исследованиях КРЗ - "РАНДА" по ТУ 9398-002-33023803-2006 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):, производства ООО «Ранда», РФ, РУ № ФСР 2011/11504 (при необходимости) - 1 компл.
16. Комплект эксплуатационной документации в составе - 1 компл.:
16.1. Руководство по эксплуатации.
16.2. Формуляр.
16.3. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Комплект для калибровки серии КДК производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл.
2. Комплект ЗИП серии КЗ производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл.
Номер РУ
РЗН 2025/24947
Дата РУ
03.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83010
Заявитель
ООО "ГГР"
Фактический адрес заявителя
350005, Россия, Краснодарский край, г.о. Город Краснодар, г. Краснодар, ул. Кореновская, д. 36, помещ. 1
Юридический адрес заявителя
350005, Россия, Краснодарский край, г.о. Город Краснодар, г. Краснодар, ул. Кореновская, д. 36, помещ. 1
Изготовитель
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Фактический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7.
2. ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 223063, Республика Беларусь, Минская обл., Новодворский с/с, 116/2.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгенодиагностический ГГР-03 с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)