РЗН 2025/24943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24943
Наименование
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-рТТГ" для количественного определения суммарных антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSHR) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-539-65614693-2024, в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 8 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 4 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 4 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 16 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 40 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 20 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 20 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 80 шт.
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 8 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 4 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 4 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 16 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 40 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 20 шт.
3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 20 шт.
4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
8. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 80 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24943
Дата РУ
03.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85677
Изготовитель
ООО "ЛИДКОР"
Фактический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
239210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15.
2. ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-рТТГ» для количественного определения суммарных антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSHR) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-539-65614693-2024, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-рТТГ» для количественного определения суммарных антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSHR) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-539-65614693-2024, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-рТТГ» для количественного определения суммарных антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSHR) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-539-65614693-2024, в вариантах исполнения: III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-рТТГ» для количественного определения суммарных антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSHR) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-539-65614693-2024, в вариантах исполнения: IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)