РЗН 2025/24922
Наименование
Набор реагентов для качественного определения генотипов по мутации 1100delC в гене CHEK2 методом ПЦР АмплиСенс® CHEK2-FL, формы комплектации:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К+ ДНК ОНКО 1 - 0,2 мл × 1 шт.
1.2. К+ ДНК ОНКО 2 - 0,2 мл × 1 шт.
1.3. К+ ДНК ОНКО 3 - 0,2 мл × 1 шт.
1.4. К- - 0,2 мл × 1 шт.
1.5. ОКО - 1,2 мл × 1 шт.
1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL CHEK2 - 0,6 мл × 1 шт.
2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.
2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К+ ДНК ОНКО 1 - 0,2 мл × 1 шт.
1.2. К+ ДНК ОНКО 2 - 0,2 мл × 1 шт.
1.3. К+ ДНК ОНКО 3 - 0,2 мл × 1 шт.
1.4. К- - 0,2 мл × 1 шт.
1.5. ОКО - 1,2 мл × 1 шт.
1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL CHEK2 - 0,6 мл × 1 шт.
2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.
2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24922
Дата РУ
28.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85681
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для качественного определения генотипов по мутации 1100delC в гене СНЕК2 методом ПЦР АмплиСенс® CHEK2-FL, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для качественного определения генотипов по мутации 1100delC в гене СНЕК2 методом ПЦР АмплиСенс® CHEK2-FL, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 2. Часть 2 из 2. Состав:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)