РЗН 2025/24891
Наименование
Система контроля эндоскопических инструментов МР1000, в составе:
1. Консоль хирурга MP1101, в составе:
1.1 Консоль хирурга MP1101 - не более 2 шт.
1.2 Кабель питания MP1101, длина 5 м - не более 2 шт.
2. Консоль пациента роботизированная MP1102, в составе:
2.1. Консоль пациента роботизированная MP1102.
2.2. Манипуляторы съемные хирургические большие (4шт.).
2.3. Кабель питания MP1102, длина 5 м - 1 шт.
2.4. Аккумулятор.
3. Видеостойка, в составе:
3.1. Видеостойка CM2101 - 1 шт.
3.2. Блок управления камерой MP1202 - 1 шт.
3.3. Эндоскоп флуоресцентный МP1212 - не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Эндоскоп флуоресцентный МP1213 - не более 1000 шт. (при необходимости).
3.5. Распределитель сигналов MP1204 - 1 шт.
3.6. Источник холодного света HE1003 - 1 шт.
3.7. Световодный кабель CM 1815 (при необходимости).
3.8. Кабель питания MP1201, длина 1,8м - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Руководство по повторной обработке - не более 4шт.
6. Кабель для камеры СМ1806 - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Кабель для камеры СМ1820 - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Кабель для камеры СМ1821 - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель для камеры CM 1805 - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Системный кабель CM 1801 - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Системный кабель CM 1802 - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Системный кабель CM 1804 - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Кабель для подключения системы активации энергии CM1807 - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Кабель для подключения системы активации энергии CM1835 - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Кабель для подключения монополярных электрохирургических инструментов MS1801 - не более 1000 шт. (при необходимости).
16. Кабель для подключения биполярных электрохирургических инструментов MS1802 - не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Чехол защитный DR1001 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
18. Чехол защитный DR1003 (10шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
19. Световодные комплекты CM1810 - не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Световодные комплекты CM1811 - не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Инструменты:
21.1. Биполярный зажим Maryland (MP1302) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.2. Биполярный зажим Maryland (MP4-BM-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.3. Биполярный зажим (MP1305) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.4. Биполярный зажим (MP4-BF-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.5. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP1316) - не более 1000 шт. (при необходимости)
21.6. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP4-FB-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.7. Иглодержатель (MP1308) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.8. Иглодержатель (MP4-ND-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.9. Большой иглодержатель (MP1324) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.10. Монополярные ножницы (MP1311) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.11. Монополярный крючок (MP1314) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.12. Зажим усовершенствованной конструкции (MP1318) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.13. Зажим усовершенствованной конструкции (MP4-PG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.14. Зажим Cadiere (MP1320) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.15. Зажим Cadiere (MP4-NRG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.16. Откидной окончатый зажим (MP1322) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.17. Скальпель ультразвуковой одноразовый (MP1500) - не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Переходник (модель TR4-A8/5) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
23. Переходник (модель TR4-A12/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
24. Переходник (модель TR4-A15/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
25. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8EB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
26. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8EB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
27. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8EР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
28. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8EР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
29. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8IB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
30. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8IB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
31. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8IР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
32. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8IР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
33. Обтуратор с тупым концом (TR2-A12В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
34. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A12В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
35. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A12Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
36. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A12Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
37. Обтуратор с тупым концом (TR2-A15В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
38. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A15В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
39. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A15Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
40. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A15Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
41. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8I) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
42. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8I-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
43. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8Е) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
44. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8Е-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
45. Канюля, диаметром 12 мм (TR1-A12) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
46. Канюля длинная, диаметром 12 мм (TR1-A12-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
47. Канюля, диаметром 15 мм (TR1-A15) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
48. Канюля длинная, диаметром 15 мм (TR1-A15-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
49. Обтуратор канюли TR3-A8 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
50. Обтуратор канюли TR3-A8E (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
51. Обтуратор канюли TR3-A12 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
52. Обтуратор канюли TR3-A15 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
53. Принадлежности для концевого колпачка MP1402 (10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
54. Установочный инструмент MP1801(10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
1. Консоль хирурга MP1101, в составе:
1.1 Консоль хирурга MP1101 - не более 2 шт.
1.2 Кабель питания MP1101, длина 5 м - не более 2 шт.
2. Консоль пациента роботизированная MP1102, в составе:
2.1. Консоль пациента роботизированная MP1102.
2.2. Манипуляторы съемные хирургические большие (4шт.).
2.3. Кабель питания MP1102, длина 5 м - 1 шт.
2.4. Аккумулятор.
3. Видеостойка, в составе:
3.1. Видеостойка CM2101 - 1 шт.
3.2. Блок управления камерой MP1202 - 1 шт.
3.3. Эндоскоп флуоресцентный МP1212 - не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Эндоскоп флуоресцентный МP1213 - не более 1000 шт. (при необходимости).
3.5. Распределитель сигналов MP1204 - 1 шт.
3.6. Источник холодного света HE1003 - 1 шт.
3.7. Световодный кабель CM 1815 (при необходимости).
3.8. Кабель питания MP1201, длина 1,8м - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Руководство по повторной обработке - не более 4шт.
6. Кабель для камеры СМ1806 - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Кабель для камеры СМ1820 - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Кабель для камеры СМ1821 - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель для камеры CM 1805 - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Системный кабель CM 1801 - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Системный кабель CM 1802 - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Системный кабель CM 1804 - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Кабель для подключения системы активации энергии CM1807 - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Кабель для подключения системы активации энергии CM1835 - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Кабель для подключения монополярных электрохирургических инструментов MS1801 - не более 1000 шт. (при необходимости).
16. Кабель для подключения биполярных электрохирургических инструментов MS1802 - не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Чехол защитный DR1001 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
18. Чехол защитный DR1003 (10шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
19. Световодные комплекты CM1810 - не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Световодные комплекты CM1811 - не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Инструменты:
21.1. Биполярный зажим Maryland (MP1302) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.2. Биполярный зажим Maryland (MP4-BM-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.3. Биполярный зажим (MP1305) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.4. Биполярный зажим (MP4-BF-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.5. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP1316) - не более 1000 шт. (при необходимости)
21.6. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP4-FB-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.7. Иглодержатель (MP1308) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.8. Иглодержатель (MP4-ND-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.9. Большой иглодержатель (MP1324) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.10. Монополярные ножницы (MP1311) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.11. Монополярный крючок (MP1314) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.12. Зажим усовершенствованной конструкции (MP1318) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.13. Зажим усовершенствованной конструкции (MP4-PG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.14. Зажим Cadiere (MP1320) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.15. Зажим Cadiere (MP4-NRG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.16. Откидной окончатый зажим (MP1322) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21.17. Скальпель ультразвуковой одноразовый (MP1500) - не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Переходник (модель TR4-A8/5) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
23. Переходник (модель TR4-A12/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
24. Переходник (модель TR4-A15/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
25. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8EB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
26. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8EB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
27. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8EР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
28. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8EР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
29. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8IB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
30. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8IB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
31. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8IР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
32. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8IР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
33. Обтуратор с тупым концом (TR2-A12В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
34. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A12В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
35. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A12Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
36. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A12Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
37. Обтуратор с тупым концом (TR2-A15В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
38. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A15В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
39. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A15Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
40. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A15Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
41. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8I) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
42. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8I-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
43. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8Е) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
44. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8Е-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
45. Канюля, диаметром 12 мм (TR1-A12) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
46. Канюля длинная, диаметром 12 мм (TR1-A12-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
47. Канюля, диаметром 15 мм (TR1-A15) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
48. Канюля длинная, диаметром 15 мм (TR1-A15-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
49. Обтуратор канюли TR3-A8 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
50. Обтуратор канюли TR3-A8E (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
51. Обтуратор канюли TR3-A12 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
52. Обтуратор канюли TR3-A15 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
53. Принадлежности для концевого колпачка MP1402 (10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
54. Установочный инструмент MP1801(10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2025/24891
Дата РУ
25.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83599
Заявитель
ООО "РегМт Евразия"
Фактический адрес заявителя
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Юридический адрес заявителя
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Изготовитель
"Шэньчжэнь Эдж Медикал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Класс риска
2б
Вид
284120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, P.R. China.
2. Dongguan City Yixin Sterilization Technology Service Co., Ltd., Room 201, Building 43, No. 348, Dalingshan Section, Houda Road, Dalingshan Town, 523000 Dongguan, Guangdong, P. R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284120
Система контроля эндоскопических инструментов МР1000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)