РЗН 2025/24881
Наименование
Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе:
- Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test», в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
- Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе:
1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл.
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл.
5. Элюент: 1 флакон, 21 мл.
III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе:
1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат).
4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл.
5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл.
7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе:
- Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test-Lyo», в составе:
1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат).
4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл.
5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл.
7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
- Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе:
1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл.
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл.
5. Элюент: 1 флакон, 21 мл.
В комплект поставки набора реагентов «VZV-test» входит:
- Набор реагентов (форма комплектации 1, 2, 3 или 4) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе:
- Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test», в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
- Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе:
1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл.
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл.
5. Элюент: 1 флакон, 21 мл.
III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе:
1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат).
4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл.
5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл.
7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе:
- Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test-Lyo», в составе:
1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат).
4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл.
5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл.
7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
- Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе:
1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл.
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл.
5. Элюент: 1 флакон, 21 мл.
В комплект поставки набора реагентов «VZV-test» входит:
- Набор реагентов (форма комплектации 1, 2, 3 или 4) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2025/24881
Дата РУ
21.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84687
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
137960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137960
Набор реагентов для выделения (форма
комплектации 2 и 4 набора) и качественного
выявления (форма комплектации 1-4 набора)
ДНК Varicella Zoster virus методом
мультиплексной ПЦР-РВ «VZV-tcst» но ТУ
21.20.23-069-97638376-2023. III. Форма комнлекгацин 3 - «VZV-tcst-Lyo», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137960
Набор реагентов для выделения (форма
комплектации 2 и 4 набора) и качественного
выявления (форма комплектации 1-4 набора)
ДНК Varicella Zoster virus методом
мультиплексной ПЦР-РВ «VZV-tcst» но ТУ
21.20.23-069-97638376-2023. IV. Форма комнлекгацин 4 - «VZV-tcst-extra-Lyo», в составе:
Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137960
Набор реагентов для выделения (форма
комплектации 2 и 4 набора) и качественного
выявления (форма комплектации 1-4 набора)
ДНК Varicella Zoster virus методом
мультиплексной ПЦР-РВ «VZV-tcst» но ТУ
21.20.23-069-97638376-2023. IV. Форма комнлекгацин 4 - «VZV-tcst-extra-Lyo», в составе:
Комплект реагентов для постановки ПЦР«V/V-test-Lyo». в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137960
Набор реагентов для выделения (форма
комплектации 2 и 4 набора) и качественного
выявления (форма комплектации 1-4 набора)
ДНК Varicella Zoster virus методом
мультиплексной ПЦР-РВ «VZV-tcst» но ТУ
21.20.23-069-97638376-2023. I, Форма комнлекгацин 1 - «VZV-test», в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137960
Набор реагентов для выделения (форма
комплектации 2 и 4 набора) и качественного
выявления (форма комплектации 1-4 набора)
ДНК Varicella Zoster virus методом
мультиплексной ПЦР-РВ «VZV-tcst» но ТУ
21.20.23-069-97638376-2023. II. Форма комплектации 2 - «VZV-tcst-cxtra», в составе:
Комплект реагентов для выделения Л1IK «Л1 IK-extra-VZV». 15 составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137960
Набор реагентов для выделения (форма
комплектации 2 и 4 набора) и качественного
выявления (форма комплектации 1-4 набора)
ДНК Varicella Zoster virus методом
мультиплексной ПЦР-РВ «VZV-tcst» но ТУ
21.20.23-069-97638376-2023. II. Форма комплектации 2 - «VZV-tcst-cxtra», в составе:
Комплект реагентов для постановки ПНР «VZV-test». в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137960
Набор реагентов для выделения (форма
комплектации 2 и 4 набора) и качественного
выявления (форма комплектации 1-4 набора)
ДНК Varicella Zoster virus методом
мультиплексной ПЦР-РВ «VZV-tcst» но ТУ
21.20.23-069-97638376-2023. II. Форма комплектации 2 - «VZV-tcst-cxtra», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)