РЗН 2025/24872

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24872
Наименование
Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024варианты исполнения:
I. Комплект № 1:
1. Форма 1:
- Пробирки HBV-ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-HBV-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл);
- Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (30,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Планшет-96 HBV-ЛИО (Планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122, производства ООО "Компания Совтех", Россия - 1 шт.;
- Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-HBV-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл);
- Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (30,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
- Пробирки HBV/под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 96 пробирок (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-HBV) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (60 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл);
- Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (30,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
- Стрип HBV/под воском (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 12х8 шт. (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-HBV) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл);
- Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (30,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
- Стрип HBV-ЛИО (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-HBV-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,05 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл);
- Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (30,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Форма 1:
- Пробирки HBV-ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-HBV-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл);
- Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (15,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Планшет-48 HBV-ЛИО (Планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл);
- Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122, производства ООО "Компания Совтех", Россия - 1 шт.;
- Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО- HBV -ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл);
- Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (15,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
- Пробирки HBV/под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 48 пробирок (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-HBV) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл);
- Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (15,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
- Стрип HBV/под воском (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 6х8 шт. (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО- HBV) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл);
- Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (15,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
- Стрип HBV-ЛИО (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736, производства ООО "Компания Совтех", Россия) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО- HBV -ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл);
- Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл);
- Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл);
- Элюент - 1 флакон (15,0 мл);
- Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл);
- Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Номер РУ
РЗН 2025/24872
Дата РУ
21.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82645
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №1 Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №1 Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №1 Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №1 Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №1 Форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №2 Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №2 Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №2 Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №2 Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
«Набор реагентов для выделения и качественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК В ДНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-373-70423725-2024». Комплект №2 Форма 5
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)