РЗН 2025/24853

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24853
Наименование
Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "ГепаЭК С РНК ЭКС" по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024, в составе:
I. Набор реагентов (выпускается в пяти формах и двух комплектах):
Комплект № 1:
Форма 1:
Пробирки HСV/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2:
Планшет-96 HСV-ЛИО (Планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 3:
Пробирки HСV/под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV) - 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4:
Стрип-HСV/под воском (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV) 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5:
Стрип-HСV/ЛИО (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакон (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2:
Форма 1:
Пробирки HСV/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2:
Планшет-48 HСV-ЛИО (Планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 3:
Пробирки HСV/под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV) - 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4:
Стрип-HСV/под воском (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV) - 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5:
Стрип-HСV/ЛИО (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО- HСV/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
II. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2025/24853
Дата РУ
24.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82509
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №1 Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №1 Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №1 Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №1 Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №1 Форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №2 Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №2 Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №2 Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №2 Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «ГепаЭК С РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-381-70423725-2024». Комплект №2 Форма 5
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)