РЗН 2025/24850

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24850
Наименование
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Режущий инструментарий, в вариантах исполнения:
- держатель мотора и муфты BA-30500-000;
- муфта BA-30220-000;
- муфта короткая BA-31500-000;
- мотор фрезы в сборе BA-30021-000;
- кольцо ирригационной трубки BA-30270-000.
2. Фиксирующий инструментарий, в вариантах исполнения:
- фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000;
- фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000;
- зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S;
- зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000;
- Т-образный ключ BA-30190-000;
- блок маркера бедренной кости BA-30041-000;
- блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000;
- муфта для винтов Шанца BA-30200-000;
- направляющая сверла BA-30340-000;
- штифт для направляющей сверла BA-30350-000;
- ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000;
- адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000;
- устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000;
- позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S.
3. Маркировочный инструментарий, в вариантах исполнения:
- маркер бедренной кости BA-30042-000;
- маркер большеберцовой кости BA-30052-000;
- маркер манипулятора BA-30110-000;
- маркер многофункциональный BA-31010-000;
- оцифровывающий зонд BA-30060-000.
Принадлежности:
- стерильные маркерные шары BA-30390-00S - до 20 000 шт.
4. Инструментарий для калибровки, в вариантах исполнения:
- инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000;
- ключ муфты BA-30250-000;
- калибровочный стержень BA-31600-000.
5. Инструментарий для стерилизации, в вариантах исполнения:
- контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000;
- контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S.
II. Руководство пользователя в бумажном и/или электронном виде - 1 шт. Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Номер РУ
РЗН 2025/24850
Дата РУ
20.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84478
Заявитель
ООО "Аналитика М"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Изготовитель
"КЮРЕКСО Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, CUREXO, INC., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CUREXO, INC., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
Вид
280400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. CUREXO, INC., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea. 2. INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS INC., 87 Spring Lane Plainville Connecticut 06062 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Режущий инструментарий, в вариантах исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150, в составе: I. Варианты исполнения: 2. Фиксирующий инструментарий, в вариантах исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150, в составе: I. Варианты исполнения: 3. Маркировочный инструментарий, в вариантах исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150, в составе: I. Варианты исполнения: 4. Инструментарий для калибровки, в вариантах исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150, в составе: I. Варианты исполнения: 5. Инструментарий для стерилизации, в вариантах исполнения:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)