РЗН 2025/24831

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24831
Наименование
Набор реагентов для количественной оценки состава микробиоты, качественного и количественного определения ДНК основных патогенных микроорганизмов в репродуктивном тракте женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®II), в вариантах исполнения:
1. Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином, Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
2. Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
3. Фасовка A-TL:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- Буфер TL - 2 пробирки (по 715 мкл);
- Полимераза TL-65 - 2 пробирки (лиофилизат);
- Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш (только фасовка S, стрипы) - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2025/24831
Дата РУ
14.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84892
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4. 2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199260
ННабор реагентов для количественной оценки состава микробиоты, качественного и количественного определения ДНК основных патогенных микроорганизмов в репродуктивном тракте женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®II) .Фасовка A-TL:.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199260
ННабор реагентов для количественной оценки состава микробиоты, качественного и количественного определения ДНК основных патогенных микроорганизмов в репродуктивном тракте женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®II) .Фасовка A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199260
ННабор реагентов для количественной оценки состава микробиоты, качественного и количественного определения ДНК основных патогенных микроорганизмов в репродуктивном тракте женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®II) .Фасовка S. стрипы
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)