РЗН 2025/24826
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24826
Наименование
Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit), в вариантах исполнения:
I. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Express (BioHermes® A1cChek Express Glycohemoglobin Test Kit), в составе:
1. Тест-полоски HbA1c - 25 шт.
2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 25 шт.
3. Набор буферов (Буфер для разведения образцов А: 3 мл; Буфер для разведения образцов В: 3 мл) - 1 шт.
4. ID - карта - 1 шт.
5. Промывочная карта - 1шт.
6. Устройство для переноса образца (Collector) - 25 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Pro (BioHermes® A1cChek Pro Glycohemoglobin Test Kit), в составе:
1. Тест-полоски HbA1c - 100 шт.
2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 100 шт.
3. Флакон с буфером для разведения образцов А - 1 х 35 мл.
4. Флакон с буфером для разведения образцов В - 1 х 35 мл.
5. ID - карта - 1 шт.
6. Устройство для переноса образца (Collector) - 100 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Express (BioHermes® A1cChek Express Glycohemoglobin Test Kit), в составе:
1. Тест-полоски HbA1c - 25 шт.
2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 25 шт.
3. Набор буферов (Буфер для разведения образцов А: 3 мл; Буфер для разведения образцов В: 3 мл) - 1 шт.
4. ID - карта - 1 шт.
5. Промывочная карта - 1шт.
6. Устройство для переноса образца (Collector) - 25 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Pro (BioHermes® A1cChek Pro Glycohemoglobin Test Kit), в составе:
1. Тест-полоски HbA1c - 100 шт.
2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 100 шт.
3. Флакон с буфером для разведения образцов А - 1 х 35 мл.
4. Флакон с буфером для разведения образцов В - 1 х 35 мл.
5. ID - карта - 1 шт.
6. Устройство для переноса образца (Collector) - 100 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24826
Дата РУ
14.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84861
Заявитель
ООО "КардиоМед"
Фактический адрес заявителя
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Юридический адрес заявителя
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Изготовитель
"Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
128970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China.
2. Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.88 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi, 214092 Jiangsu P.R. China.
3. Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., 11th Floor, 530 Mansion, #18 Qingyuan Road, Xinwu District Wuxi 214135 Jiangsu P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе А1cChek (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit), в вариантах исполнения: I. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Express (BioHermes® A1cChek Express Glycohemoglobin Test Kit), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе А1cChek (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit), в вариантах исполнения: II. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Pro (BioHermes® A1cChek Pro Glycohemoglobin Test Kit), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)