РЗН 2025/24801
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24801
Наименование
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UPв вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов:
4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон.
4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон.
4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон.
4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон.
4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон.
4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон.
5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Лист калибровочных значений - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов:
4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон.
4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон.
4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон.
4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон.
4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон.
4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон.
5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Лист калибровочных значений - 1 шт.
IV. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов:
4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон.
4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон.
4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон.
4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон.
4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон.
4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон.
5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Лист калибровочных значений - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов:
4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон.
4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон.
4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон.
4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон.
4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон.
4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон.
5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Лист калибровочных значений - 1 шт.
IV. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе:
1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов.
2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов.
3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон.
4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24801
Дата РУ
14.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84696
Заявитель
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"Шанхай Сан Биотех Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No. 3419, Jindu Road, Minhang District, Shanghai, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No. 3419, Jindu Road, Minhang District, Shanghai, China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
217970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No 3419, JinDu Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека
на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения I.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека
на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения II.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека
на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения III.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека
на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения IV.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)