РЗН 2025/24762
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24762
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 капс.;
- пробирка для сбора образца - 20 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 капс.;
- пробирка для сбора образца - 25 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения; - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.;
- К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые
по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021: 4. Перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые, размер: L, цвет: синий (производитель ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, РУ № РЗН 2023/21315) - 25 пар;
- инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 капс.;
- пробирка для сбора образца - 20 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 капс.;
- пробирка для сбора образца - 25 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения; - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.;
- К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые
по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021: 4. Перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые, размер: L, цвет: синий (производитель ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, РУ № РЗН 2023/21315) - 25 пар;
- инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Номер РУ
РЗН 2025/24762
Дата РУ
14.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83534
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
370090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд).
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)