РЗН 2025/24760
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24760
Наименование
Тест-система для количественного определения Д-Димера в плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (D-Dimer (CLIA))в составе:
1. Картриджи с реагентами (D-Dimer reagent cartridge) - 60 шт.
2. Калибратор C0 (D-Dimer calibrator C0) - 1 фл. х 1 мл.
3. Калибратор C1 (D-Dimer calibrator C1) - 1 фл. (лиофилизат).
4. Разбавитель (Reconstitution solvent) - 1 фл. х 1 мл.
5. Карта калибровки (Calibration card) - 1 шт.
6. Инструкция (Instruction) - 1 шт.
1. Картриджи с реагентами (D-Dimer reagent cartridge) - 60 шт.
2. Калибратор C0 (D-Dimer calibrator C0) - 1 фл. х 1 мл.
3. Калибратор C1 (D-Dimer calibrator C1) - 1 фл. (лиофилизат).
4. Разбавитель (Reconstitution solvent) - 1 фл. х 1 мл.
5. Карта калибровки (Calibration card) - 1 шт.
6. Инструкция (Instruction) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24760
Дата РУ
12.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84723
Заявитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
321180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321180
Тест-система для количественного определения Д-Димера в плазме или (иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (D-Dimer (CLIA)) в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)