РЗН 2025/24752
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24752
Наименование
Набор контрольных материалов для проверки правильности и воспроизводимости количественного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (PCT Control)в составе:
1. Контроль PCT низкий уровень (PCT Control L) - 3 фл. (лиофилизат).
2. Контроль РСТ высокий уровень (PCT Control Н) - 3 фл. (лиофилизат).
3. Разбавитель (Reconstitution solvent) - 6 фл. х 3 мл.
4. Инструкция (Instruction) - 1 шт.
5. Паспорт значений (Value sheet) - 1 шт.
6. Карта для ввода значений контрольных материалов (Target Value Card) - 1 шт.
1. Контроль PCT низкий уровень (PCT Control L) - 3 фл. (лиофилизат).
2. Контроль РСТ высокий уровень (PCT Control Н) - 3 фл. (лиофилизат).
3. Разбавитель (Reconstitution solvent) - 6 фл. х 3 мл.
4. Инструкция (Instruction) - 1 шт.
5. Паспорт значений (Value sheet) - 1 шт.
6. Карта для ввода значений контрольных материалов (Target Value Card) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24752
Дата РУ
07.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84742
Заявитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
122720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122720
Набор контрольных материалов для проверки правильности и воспроизводимости количественного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (РСТ Control), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)