РЗН 2025/24749

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24749
Наименование
Анализатор биохимический автоматический «Aspect» в вариантах исполненияI. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 301», в составе: 1. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 301» ? 1 шт. 2. Ионоселективный блок (ISE module) (при необходимости) ? 1 шт. 3. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 4. Кабель LAN (Network cable) ? 1 шт. 5. Вольфрам-галогенные лампы (Tungsten halogen lamps) (при необходимости) ? не более 4 шт. 6. Стартовый набор ? 1 шт., в составе: 6.1. Промывочный щелочной раствор (Alkaline cleaning solution), Канистра пластмассовая с завинчивающейся крышкой 2 л ? не более 4 шт. 6.2. Промывочный кислотный раствор (Acid cleaning solution), Бутыль пластмассовая с завинчивающейся крышкой 500 мл ? не более 4 шт. 6.3. Кюветы (Cuvettes) упаковка: 60 пластиковых многоразовых реакционных кювет, 6 сегментов по 10 кювет в каждом - не более 4 упаковок. 6.4. Чашки для образцов/калибраторов (Sample cups for samples/calibrators) ? 1000 шт. 7. Крышка с датчиком уровня для емкости для промывающих растворов (Cap for waste botle with a liquid level sensor) ? 1 шт. 8. Трубка из ПВХ Ø4 Х Ø8 (silica gel tube Ø4 Х Ø8), 2 м ? 1 шт. 9. Трубка из ПВХ Ø4 Х Ø14,5 (silica gel tube Ø4 Х Ø14,5), 2 м ? 1 шт. 10. Хомут (16-27мм) (metalic clamp (16-27 mm)) ? 1 шт. 11. Хомут (10-16 мм) (metalic clamp (10-16 mm)) ? 1 шт. 12. Набор инструментов для монтажа и обслуживания - 1 шт., в составе: 12.1. Ключ рожковый (Open end wrench) ? 1 шт. 12.2. Ключ шестигранник (Bolt driver) ? 3 шт. 12.3. Отвертка крестовая (Bolt driver) ? 2 шт. 12.4. Мандрен (Needle tool) ? 2 шт. 13. Руководство пользователя (Instruction manual) - 1 шт. 14. Стартовый набор для ионоселективного блока (при необходимости) ? 1 шт., в составе: 14.1. Набор реагентов для ионоселективного блока (Set of reagents for ISE module) (при необходимости) ? 1 шт., в составе: 14.1.1. Раствор промывочный для ионоселективного блока (ISE Diluent), канистра 1 л - не более 4 шт. 14.1.2. Раствор стандартизированный для ионоселективного блока (ISE Internal Standard), канистра 1 л - не более 4 шт. 14.1.3. Раствор очищающий для ионоселективного блока (ISE Detergent), флакон 50 мл ? не более 4 шт. 14.1.4. Раствор стандатизированный для ионоселективного блока. Высокий уровень (ISE standard High value 5X1 ml), Комплект из 5 пузырьков по 1 мл - не более 4 шт. 14.1.5. Раствор, стандартизированный для ионоселективного блока. Низкий уровень (ISE standard Low value 5X1 ml), Комплект из 5 пузырьков 5х1 мл - не более 4 шт. 14.1.6. Калибратор для ионоселективного блока (ISE Calibrator), Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки - не более 4 шт. 14.1.7. Контроль для ионоселективного блока уровень 1 (Control Level I.) Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки ? не более 4 шт. 14.1.8. Контроль для ионоселективного блока уровень 2 (Control Level II.) Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки - не более 4 шт. 14.2. Электрод-заглушка (Electrode-plug) (при необходимости) ? 1 шт. 14.3. Электрод измерительный "Cl-" (Cl- Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 14.4. Электрод измерительный "Na+" (Na+ Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 14.5. Электрод измерительный "K+" (K+ Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 14.6. Электрод референсный (REF Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. II. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 701», в составе: 1. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 701» ? 1 шт. 2. Ионоселективный блок (ISE module) (при необходимости) ? 1 шт. 3. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 4. Кабель LAN (Network cable) ? 1 шт. 5. Вольфрам-галогенные лампы (Tungsten halogen lamps) (при необходимости) ? не более 4 шт. 6. Стартовый набор ? 1 шт., в составе: 6.1. Промывочный щелочной раствор (Alkaline cleaning solution), Канистра пластмассовая с завинчивающейся крышкой 2 л ? не более 4 шт. 6.2. Промывочный кислотный раствор (Acid cleaning solution), Бутыль пластмассовая с завинчивающейся крышкой 500 мл ? не более 4 шт. 6.3. Очищающий раствор (Hitergent), Бутыль пластмассовая с завинчивающейся крышкой, 500 мл ? не более 4 шт. 6.4. Кюветы (Cuvettes) упаковка: 140 пластиковых многоразовых реакционных кювет, 7 сегментов по 20 кювет в каждом - не более 4 упаковок; 6.5. Чашки для образцов/калибраторов (Sample cups for samples/calibrators) ? 1000 шт. 7. Крышка с датчиком уровня для емкости для промывающих растворов (Cap for waste botle with a liquid level sensor) ? 2 шт. 8. Емкость для промывающих растворов W1 (Waste bottle W1) ? 1 шт. 9. Емкость для промывающих растворов W1/W2 (Waste bottle W1/W2) ? 1 шт. 10. Емкость для забора ISE жидкостей (Bottle for collecting ISE liquids) ? 2 шт. 11. Сетчатая трубка из ПВХ Ø15 Х Ø21 (PVC reticulated tube Ø15 Х 218), 5 м ? 4 шт. 12. Штативы для пробирок: 12.1. Комплект штативов для пробирок белые (Tube rack white) 10 шт. ? не более 9. 12.2. Комплект штативов для пробирок красные (Tube rack red) 3 шт. ? не более 6. 12.3. Комплект штативов для пробирок оранжевые (Tube rack orange) 3 шт. ? не более 6. 12.4. Комплект штативов для пробирок зеленые (Tube rack green) 10 шт. ? не более 6. 12.5. Комплект штативов для пробирок желтые (Tube rack yellow) 10 шт. ? не более 6. 12.6. Комплект держателей для штатива пробирок (Tube rack tray) 5 шт. ? не более 6. 13. Хомут (16-27мм) (metalic clamp (16-27 mm)) ? 1 шт. 14. Хомут (10-16 мм) (metalic clamp (10-16 mm)) ? 1 шт. 15. Набор инструментов для монтажа и обслуживания - 1 шт., в составе: 15.1. Ключ рожковый (Open end wrench) ? 1 шт. 15.2. Ключ шестигранник (Bolt driver) ? 3 шт. 15.3. Отвертка крестовая (Bolt driver) ? 2 шт. 15.4. Мандрен (Needle tool) ? 2 шт. 16. Руководство пользователя (Instruction manual) - 1 шт. 17. Стартовый набор для ионоселективного блока (при необходимости) ? 1 шт., в составе: 17.1. Набор реагентов для ионоселективного блока (Set of reagents for ISE module) (при необходимости) ? 1 шт., в составе: 17.1.1. Раствор промывочный для ионоселективного блока (ISE Diluent), канистра 2 л - не более 4 шт. 17.1.2. Раствор стандартизированный для ионоселективного блока (ISE Internal Standard), канистра 2 л - не более 4 шт. 17.1.3. Раствор очищающий для ионоселективного блока (ISE Detergent), флакон 50 мл ? не более 4 шт. 17.1.4. Раствор стандатизированный для ионоселективного блока. Высокий уровень (ISE standard High value 5X1 ml), Комплект из 5 пузырьков по 1 мл - не более 4 шт. 17.1.5. Раствор, стандартизированный для ионоселективного блока. Низкий уровень (ISE standard Low value 5X1 ml), Комплект из 5 пузырьков 5х1 мл - не более 4 шт. 17.1.6. Калибратор для ионоселективного блока (ISE Calibrator), Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки - не более 4 шт. 17.1.7. Контроль для ионоселективного блока уровень 1 (Control Level I.) Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки ? не более 4 шт. 17.1.8. Контроль для ионоселективного блока уровень 2 (Control Level II.) Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки - не более 4 шт. 17.2. Электрод-заглушка (Electrode-plug) (при необходимости) ? 1 шт. 17.3. Электрод измерительный "Cl-" (Cl- Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 17.4. Электрод измерительный "Na+" (Na+ Electrode (при необходимости) ? не более 4 шт. 17.5. Электрод измерительный "K+" (K+ Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 17.6. Электрод референсный (REF Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. III. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 2001», в составе: 1. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 2001» ? 1 шт. 2. Ионоселективный блок (ISE module) (при необходимости) ? 1 шт. 3. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 4. Кабель LAN (Network cable) ? 1 шт. 5. Вольфрам-галогенные лампы (Tungsten halogen lamps) (при необходимости) ? не более 4 шт. 6. Стартовый набор ? 1 шт., в составе: 6.1. Промывочный щелочной раствор (Alkaline cleaning solution), Канистра пластмассовая с завинчивающейся крышкой 2 л ? не более 4 шт. 6.2. Промывочный кислотный раствор (Acid cleaning solution), Бутыль пластмассовая с завинчивающейся крышкой 500 мл ? не более 4 шт. 6.3. Очищающий раствор (Hitergent), Бутыль пластмассовая с завинчивающейся крышкой, 500 мл ? не более 4 шт. 6.4. Кюветы (Cuvettes) упаковка: 418 пластиковых многоразовых реакционных кювет, по 209 кювет во внешнем и внутреннем круге, 11 сегментов по 38 кювет в каждом - не более 4 упаковок. 6.5. Чашки для образцов/калибраторов (Sample cups for samples/calibrators) ? 1000 шт. 7. Крышка с датчиком уровня для емкости для промывающих растворов (Cap for waste botle with a liquid level sensor) ? 2 шт. 8. Емкость для промывающих растворов W1 (Waste bottle W1) ? 1 шт. 9. Емкость для промывающих растворов W2 (Waste bottle W2) ? 1 шт. 10. Емкость для забора ISE жидкостей (Bottle for collecting ISE liquids) ? 2 шт. 11. Сетчатая трубка из ПВХ Ø15 Х Ø21 (PVC reticulated tube Ø15 Х 218), 5 м ? 4 шт. 12. Штативы для пробирок: 12.1. Комплект штативов для пробирок белые (Tube rack white) 10 шт. ? не более 9. 12.2. Комплект штативов для пробирок красные (Tube rack red) 3 шт. ? не более 6. 12.3. Комплект штативов для пробирок оранжевые (Tube rack orange) 3 шт. ? не более 6. 12.4. Комплект штативов для пробирок зеленые (Tube rack green) 5 шт. ? не более 6. 12.5. Комплект штативов для пробирок желтые (Tube rack yellow) 5 шт. ? не более 6. 12.6. Комплект держателей для штатива пробирок (Tube rack tray) 5 шт. ? не более 6. 13. Поддон для емкостей с промывающими растворами (Bottles tray) ? не более 6 шт. 14. Хомут (16-27мм) (metalic clamp (16-27 mm)) ? 1 шт. 15. Хомут (10-16 мм) (metalic clamp (10-16 mm)) ? 1 шт. 16. Набор инструментов для монтажа и обслуживания - 1 шт., в составе: 16.1. Ключ рожковый (Open end wrench) ? 1 шт. 16.2. Ключ шестигранник (Bolt driver) ? 3 шт. 16.3. Отвертка крестовая (Bolt driver) ? 2 шт. 16.4. Мандрен (Needle tool) ? 2 шт. 17. Руководство пользователя (Instruction manual) - 1 шт. 18. Стартовый набор для ионоселективного блока (при необходимости) ? 1 шт., в составе: 18.1. Набор реагентов для ионоселективного блока (Set of reagents for ISE module) (при необходимости) ? 1 шт., в составе: 18.1.1. Раствор промывочный для ионоселективного блока (ISE Diluent), канистра 2 л - не более 4 шт. 18.1.2. Раствор стандартизированный для ионоселективного блока (ISE Internal Standard), канистра 2 л - не более 4 шт. 18.1.3. Раствор очищающий для ионоселективного блока (ISE Detergent), флакон 50 мл ? не более 4 шт. 18.1.4. Раствор стандатизированный для ионоселективного блока. Высокий уровень (ISE standard High value 5X1 ml), Комплект из 5 пузырьков по 1 мл - не более 4 шт. 18.1.5. Раствор, стандартизированный для ионоселективного блока. Низкий уровень (ISE standard Low value 5X1 ml), Комплект из 5 пузырьков 5х1 мл - не более 4 шт. 18.1.6. Калибратор для ионоселективного блока (ISE Calibrator), Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки - не более 4 шт. 18.1.7. Контроль для ионоселективного блока уровень 1 (Control Level I.) Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки ? не более 4 шт. 18.1.8. Контроль для ионоселективного блока уровень 2 (Control Level II.) Комплект из 6 пузырьков, содержащих лиофилизат - 3 штуки, разбавитель - 3 штуки - не более 4 шт. 18.2. Электрод-заглушка (Electrode-plug) (при необходимости) ? 1 шт. 18.3. Электрод измерительный "Cl-" (Cl- Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 18.4. Электрод измерительный "Na+" (Na+ Electrode (при необходимости) ? не более 4 шт. 18.5. Электрод измерительный "K+" (K+ Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 18.6. Электрод референсный (REF Electrode) (при необходимости) ? не более 4 шт. 19. Компьютер персональный (при необходимости) - 1 шт., в составе: 19.1. Блок системный OptiPlex 3080, производства Dell Inc. ? 1 шт. 19.2. Клавиатура компьютерная ? 1 шт. 19.3. Мышь компьютерная -1 шт. 19.4. Держатель монитора ? 1 шт. 19.5. Монитор touch screen ? 1 шт. 19.6. Кабель питания - 2 шт. 19.7. Кабель сигнальный ? 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор биохимический автоматический «Aspect» в вариантах исполнения. I. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 301», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор биохимический автоматический «Aspect» в вариантах исполнения. II. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 701», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор биохимический автоматический «Aspect» в вариантах исполнения. III. Анализатор биохимический автоматический «Aspect 2001», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)