РЗН 2025/24687
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24687
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения специфических IgG и IgM к спектру антигенов вирусов клещевого энцефалита, лихорадки Западного Нила, Крымской-Конго геморрагической лихорадки АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM, в составе:
1. Форма ИммуноЧип-48:
- Иммуносорбент КЭ-ЛЗН-КГЛ - 4 шт.;
- Конъюгат, 101-кратный концентрат 0,05 мл × 1 шт.;
- Раствор для разведения - 10 мл × 1 шт.;
- 10х Раствор для отмывки - 40 мл × 1 шт.;
- К+ КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.;
- К- КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.
2. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
1. Форма ИммуноЧип-48:
- Иммуносорбент КЭ-ЛЗН-КГЛ - 4 шт.;
- Конъюгат, 101-кратный концентрат 0,05 мл × 1 шт.;
- Раствор для разведения - 10 мл × 1 шт.;
- 10х Раствор для отмывки - 40 мл × 1 шт.;
- К+ КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.;
- К- КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.
2. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24687
Дата РУ
06.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84299
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
349920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349920
Набор реагентов для качественного и количественного определения специфических IgG и IgM к спектру антигенов вирусов клещевого энцефалита, лихорадки Западного Нила, Крымской-Конго геморрагической лихорадки АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM
Форма ИммуноЧип-48
Состав:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)