РЗН 2025/24675
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24675
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022, в вариантах исполнения:
1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл.
2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 280 мкл.
3. ПЦР-смесь E545K, H1047R - 280 мкл.
4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 280 мкл.
5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 280 мкл.
6. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл.
7. ПКО - 130 мкл.
8. ОКО - 1.4 мл.
9. 10х UDG буфер - 36 мкл.
10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 1.4 мл.
2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 840 мкл.
3. ПЦР-смесь Е545К, H1047R - 840 мкл.
4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 840 мкл.
5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 840 мкл.
6. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл.
7. ПКО - 390 мкл.
8. ОКО - 4.5 мл.
9. 10х UDG буфер - 110 мкл.
10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт качества.
1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл.
2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 280 мкл.
3. ПЦР-смесь E545K, H1047R - 280 мкл.
4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 280 мкл.
5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 280 мкл.
6. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл.
7. ПКО - 130 мкл.
8. ОКО - 1.4 мл.
9. 10х UDG буфер - 36 мкл.
10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 1.4 мл.
2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 840 мкл.
3. ПЦР-смесь Е545К, H1047R - 840 мкл.
4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 840 мкл.
5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 840 мкл.
6. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл.
7. ПКО - 390 мкл.
8. ОКО - 4.5 мл.
9. 10х UDG буфер - 110 мкл.
10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2025/24675
Дата РУ
06.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84119
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
320990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320990
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», в вариантах исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320990
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022, в вариантах исполнения: 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)