РЗН 2025/24637
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24637
Наименование
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold)I. Форма 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 1 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 20 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 1 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 20 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24637
Дата РУ
04.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83215
Заявитель
ООО "МедТех"
Фактический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Сосенское, ш. Калужское, км 24-й, д. 1, стр. 1, помещ. 1н/3
Юридический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Сосенское, ш. Калужское, км 24-й, д. 1, стр. 1, помещ. 1н/3
Изготовитель
"Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401-1, Building No. 3 in Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048 Zhongqing Road, Zhongqing Community, Shaping Sub-district, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401-1, Building No. 3 in Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048 Zhongqing Road, Zhongqing Community, Shaping Sub-district, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401-1 of Building 3 and 2F of Building 17, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Zhongqing Community, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan, 410153, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold): I. Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold): II. Форма 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)