РЗН 2025/24629
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24629
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции, в составе:
1. Реакционный микс для определения мутаций (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 3 пробирки.
2. Смесь праймеров/зондов CKIT 1 - CKIT Primer Mix 1, 325 мкл, 1 пробирка.
3. Смесь праймеров/зондов CKIT 2 - CKIT Primer Mix 2, 325 мкл, 1 пробирка.
4. Смесь праймеров/зондов CKIT 3 - CKIT Primer Mix 3, 325 мкл, 1 пробирка.
5. Смесь праймеров/зондов CKIT 4 - CKIT Primer Mix 4, 325 мкл, 1 пробирка.
6. Смесь положительных контролей CKIT - Positive Control Mix For CKIT-RT44, 100 мкл, 1 пробирка.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена c-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции.
2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
1. Реакционный микс для определения мутаций (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 3 пробирки.
2. Смесь праймеров/зондов CKIT 1 - CKIT Primer Mix 1, 325 мкл, 1 пробирка.
3. Смесь праймеров/зондов CKIT 2 - CKIT Primer Mix 2, 325 мкл, 1 пробирка.
4. Смесь праймеров/зондов CKIT 3 - CKIT Primer Mix 3, 325 мкл, 1 пробирка.
5. Смесь праймеров/зондов CKIT 4 - CKIT Primer Mix 4, 325 мкл, 1 пробирка.
6. Смесь положительных контролей CKIT - Positive Control Mix For CKIT-RT44, 100 мкл, 1 пробирка.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена c-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции.
2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24629
Дата РУ
04.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83496
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Изготовитель
"ЭнтроГен Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln, Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367 United States
Юридический адрес изготовителя
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln, Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367 United States
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
376770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B and D, Woodland Hills, California, 91367, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
376770
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (с-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)