РЗН 2025/24626
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510в составе:
1. AUTION EYE калибратор/фокус - 1 уп., в составе:
1.1. Фокус - 6 фл. по 11 мл.
1.2. Калибратор - 2 фл. по 10 мл.
1.3. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE калибратор/фокус - 1 шт.
2. AUTION EYE контроль - 1 уп., в составе:
2.1. AUT10N EYE контроль, высокий уровень - 5 фл. по 5 мл.
2.2. AUTION EYE контроль, низкий уровень - 5 фл. по 5 мл.
2.3. Таблица контрольных значений - 1 шт.
2.4. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE контроль - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
1. AUTION EYE калибратор/фокус - 1 уп., в составе:
1.1. Фокус - 6 фл. по 11 мл.
1.2. Калибратор - 2 фл. по 10 мл.
1.3. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE калибратор/фокус - 1 шт.
2. AUTION EYE контроль - 1 уп., в составе:
2.1. AUT10N EYE контроль, высокий уровень - 5 фл. по 5 мл.
2.2. AUTION EYE контроль, низкий уровень - 5 фл. по 5 мл.
2.3. Таблица контрольных значений - 1 шт.
2.4. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE контроль - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24626
Дата РУ
03.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82462
Заявитель
ООО "АРКРЭЙ"
Фактический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Юридический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Изготовитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
150190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ARKRAY Industry, Inc., Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Santo Tomas, Batangas 4234, Philippines
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
150190
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510в составе:
1. AUTION EYE калибратор/фокус - 1 уп., в составе:
1.1. Фокус - 6 фл. по 11 мл.
1.2. Калибратор - 2 фл. по 10 мл.
1.3. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE калибратор/фокус - 1 шт.
2. AUTION EYE контроль - 1 уп., в составе:
2.1. AUT10N EYE контроль, высокий уровень - 5 фл. по 5 мл.
2.2. AUTION EYE контроль, низкий уровень - 5 фл. по 5 мл.
2.3. Таблица контрольных значений - 1 шт.
2.4. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE контроль - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2025/24626
10.06.2025
ООО "АРКРЭЙ"
20.59.52.195
150190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)