РЗН 2025/24607
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24607
Наименование
Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech PneumoBact (R)) по ТУ 20.59.52-048-19926214-2024, формы выпуска:
I. Форма 1, в составе:
1. Планшет со Смесью PneumoBact (R) - 1 шт.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь PneumoBact (RW) - 0,96 мл х 1 пробирка.
2. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
3. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
4. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
I. Форма 1, в составе:
1. Планшет со Смесью PneumoBact (R) - 1 шт.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь PneumoBact (RW) - 0,96 мл х 1 пробирка.
2. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
3. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
4. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
Номер РУ
РЗН 2025/24607
Дата РУ
03.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84361
Изготовитель
ООО "Амплитек"
Фактический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
198420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Амплитек", Россия, 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198420
Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech PneumoBact (R)) по ТУ 20.59.52-048-19926214-2024, формы выпуска: I. Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198420
Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech PneumoBact (R)) по ТУ 20.59.52-048-19926214-2024, формы выпуска: II. Форма 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)