РЗН 2025/24604
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24604
Наименование
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US, серии URITварианты исполнения:
1. Комплект 1:
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) ? 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
2. Комплект 2:
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
3. Комплект 3:
- Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей модуля SG ? 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
4. Комплект 4:
- Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) ? 1 фл. по 8 мл;
- Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) ? 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
5. Комплект 5:
- Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
6. Комплект 6:
- Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) ? 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
7. Комплект 7:
- Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
8. Комплект 8:
- Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
9. Комплект 9:
- Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
10. Комплект 10:
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) ? 1 шт.;
- Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей модуля SG ? 1 шт.;
- Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) ? 1 фл. по 8 мл;
- Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) ? 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.;
- Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.;
- Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) ? 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
11. Комплект 11:
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.;
- Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.;
- Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.;
- Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.;
- Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей модуля SG ? 1 шт.;
- Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) ? 1 фл. по 8 мл;
- Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) ? 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.;
- Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.;
- Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) ? 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
1. Комплект 1:
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) ? 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
2. Комплект 2:
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
3. Комплект 3:
- Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей модуля SG ? 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
4. Комплект 4:
- Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) ? 1 фл. по 8 мл;
- Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) ? 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
5. Комплект 5:
- Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
6. Комплект 6:
- Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) ? 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
7. Комплект 7:
- Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
8. Комплект 8:
- Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
9. Комплект 9:
- Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
10. Комплект 10:
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) ? 1 шт.;
- Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей модуля SG ? 1 шт.;
- Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) ? 1 фл. по 8 мл;
- Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) ? 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.;
- Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.;
- Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) ? 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
11. Комплект 11:
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.;
- Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.;
- Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.;
- Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.;
- Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей модуля SG ? 1 шт.;
- Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) ? 1 фл. по 8 мл;
- Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) ? 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.;
- Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл;
- Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.;
- Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) ? 4 фл. по 8 мл;
- Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.;
- Инструкция по применению комплекта ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24604
Дата РУ
31.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81701
Заявитель
АО "СОЛТ"
Фактический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Изготовитель
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
200000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China.
2. URIT Medical Electronic Со., Ltd., 1F&2F of Building No. 1, Building No. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road, Qixing District, 541004 Guilin Guangxi, P.R. of China.
3. URIT Medical electronic Co., Ltd., № 4 East Alley, Jiuhua Road, 541001, Guilin, Guangxi, P.R. of China.
4. URIT Medical Electronic Co., Ltd., №. D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 1. Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 10. Комплект 10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 11. Комплект 11:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 2. Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 3. Комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 4. Комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 5. Комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 6. Комплект 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 7. Комплект 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 8. Комплект 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US. серии URIT, вариант исполнения: 9. Комплект 9:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)