РЗН 2025/24568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24568
Наименование
Набор реагентов Sharay Anti-TSHR (CLIA) для количественного определения IgG-антител к рецептору тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл - 1 шт.
- Реагент R2, флакон 11,5 мл - 1 шт.
- Реагент М, флакон 6,5 мл - 1 шт.
2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
- Контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Саl 1), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
- Калибратор 2 (Саl 2), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт.
5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт.
6. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного контроля 1 (QC 1) - 1 шт.
7. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного контроля 2 (QC 2) - 1 шт.
8. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного калибратора 1 (Саl 1) - 1 шт.
9. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного калибратора 2 (Саl 2) - 1 шт.
10. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.
- Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.
- Силиконовая крышка для реагента М - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл - 1 шт.
- Реагент R2, флакон 11,5 мл - 1 шт.
- Реагент М, флакон 6,5 мл - 1 шт.
2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
- Контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Саl 1), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
- Калибратор 2 (Саl 2), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт.
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт.
5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт.
6. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного контроля 1 (QC 1) - 1 шт.
7. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного контроля 2 (QC 2) - 1 шт.
8. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного калибратора 1 (Саl 1) - 1 шт.
9. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного калибратора 2 (Саl 2) - 1 шт.
10. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.
- Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.
- Силиконовая крышка для реагента М - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24568
Дата РУ
28.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84236
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
239210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов Sharay Anti-TSHR (CLIA) для количественного определения IgG-антител к рецептору тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов, в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)