РЗН 2025/24544
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24544
Наименование
Набор реагентов AESKUSLIDES rLKS (separated) для полуколичественного определения IgG-антител к митохондриям (АМА), гладкомышечным клеткам (ASMA), микросомам клеток печени/почки (LKM) и циркулируюшим париетальным клеткам (APCA) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции, в составе:
1. 10-луночный субстратный слайд, 10 шт.
2. Положительный контроль (АМА POSITIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл.
3. Отрицательный контроль (IFA NEGATIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл.
4. IgG Конъюгат (FITC-меченные антитела к IgG-антителам человека) (CONJ IgG), 2 флакона х 3,5 мл.
5. Монтирующая среда (SEA L), 1 флакон х 12,0 мл.
6. Буфер для разведения образца (1х) (SB 1х), 1 флакон х 70 мл.
7. Концентрат промывочного буфера (10х) (WASHB (10х)), 1 флакон х 100 мл.
8. Инструкция по применению, 1 шт.
9. Сертификат качества, 1 шт.
1. 10-луночный субстратный слайд, 10 шт.
2. Положительный контроль (АМА POSITIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл.
3. Отрицательный контроль (IFA NEGATIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл.
4. IgG Конъюгат (FITC-меченные антитела к IgG-антителам человека) (CONJ IgG), 2 флакона х 3,5 мл.
5. Монтирующая среда (SEA L), 1 флакон х 12,0 мл.
6. Буфер для разведения образца (1х) (SB 1х), 1 флакон х 70 мл.
7. Концентрат промывочного буфера (10х) (WASHB (10х)), 1 флакон х 100 мл.
8. Инструкция по применению, 1 шт.
9. Сертификат качества, 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24544
Дата РУ
27.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84237
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"АЕСКУ. ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
377730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377730
Набор реагентов AESKUSLIDES rLKS (separated) для полуколичественного определения IgG-антител к митохондриям (АМА), гладкомышечным клеткам (ASMA), микросомам клеток печени/почки (LKM) и циркулирующим париетальным клеткам (АРСА) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)