РЗН 2025/24475
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24475
Наименование
Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии Samoa, в вариантах исполнения:
I. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa:
1. Рекордер пациента Samoa.
2. Аккумуляторная батарея для Samoa - не более 5 шт.
3. Программное обеспечение MiniScreen Viewer.
4. Сумка для транспортировки для Samoa и аксессуаров - не более 2 шт.
5. Кабель USB для передачи данных на ПК, 1.8 м - не более 2 шт.
6. Адаптер питания с медицинским одобрением.
7. Консоль для переноски рекордера пациента Samoa.
8. Назальная канюля, для взрослых, 50 см, LuerLock, одноразовая - не более 50 шт.
9. Застёжка на липучке на руку для SpO2 датчика - не более 10 шт.
10. Пальцевый датчик SpO2 - не более 10 шт.
11. Торакальный датчик - не более 10 шт.
12. Абдоминальный датчик - не более 10 шт.
13. Ремень для переноски торакальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт.
14. Ремень абдоминальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт.
15. Набор для очистки Samoa, включая заглушку Key-Hole (1 шт.) и Luerlock уплотнительную заглушку (1 шт.) - не более 2 шт.
15. CPAP адаптер, Luer-Lock, 200 см - не более 50 шт.
16. CPAP адаптер, Luer-Lock, 80 см - не более 50 шт.
17. Термистор для Samoa (при необходимости) - не более 10 шт.
18. Детский датчик SpO2, с Philips коннектором, дети 1 - 4 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
19. Детский датчик SpO2, c DSUB коннектором, дети 4 - 40 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
20. Удлинитель Hirose-Philips для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
21. Удлинитель Hirose-DSUB, для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
22. Ремень для переноски торакальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт.
23. Ремень для переноски торакальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт.
24. Ремень абдоминальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт.
25. Ремень абдоминальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт.
26. Торакальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт.
27. Торакальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт.
28. Торакальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт.
29. Абдоминальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт.
30. Абдоминальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт.
31. Абдоминальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт.
32. Торакальный датчик для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
33. Абдоминальный датчик для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
34. Зарядная станция для аккумулятора для Samoa (при необходимости).
35. Инструкция по эксплуатации.
II. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa lite:
1. Рекордер пациента Samoa lite.
2. Аккумуляторная батарея для Samoa - не более 5 шт.
3. Программное обеспечение MiniScreen Viewer.
4. Сумка для транспортировки для Samoa и аксессуаров - не более 2 шт.
5. Кабель USB для передачи данных на ПК, 1.8 м - не более 2 шт.
6. Адаптер питания с медицинским одобрением.
7. Консоль для переноски рекордера пациента Samoa.
8. Назальная канюля, для взрослых, 50 см, LuerLock - не более 50 шт.
9. Застёжка на липучке на руку для SpO2 датчика - не более 10 шт.
10. Датчик пульсоксиметрический SpO2 - не более 10 шт.
11. Ремень для переноски торакальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт.
12. Luerlock уплотнительная заглушка.
13. CPAP адаптер, Luer-Lock, 200 см - не более 50 шт.
14. CPAP адаптер, Luer-Lock, 80 см - не более 50 шт.
15. Детский датчик SpO2, с Philips коннектором, дети 1 - 4 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
16. Детский датчик SpO2, c DSUB коннектором, дети 4 - 40 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
17. Удлинитель Hirose-Philips для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт.
18. Удлинитель Hirose-DSUB, для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт.
19. Ремень для переноски торакальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт.
20. Ремень для переноски торакальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт.
21. Торакальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт.
22. Торакальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт.
23. Торакальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт.
24. Зарядная станция для аккумулятора для Samoa (при необходимости).
25. Инструкция по эксплуатации.
I. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa:
1. Рекордер пациента Samoa.
2. Аккумуляторная батарея для Samoa - не более 5 шт.
3. Программное обеспечение MiniScreen Viewer.
4. Сумка для транспортировки для Samoa и аксессуаров - не более 2 шт.
5. Кабель USB для передачи данных на ПК, 1.8 м - не более 2 шт.
6. Адаптер питания с медицинским одобрением.
7. Консоль для переноски рекордера пациента Samoa.
8. Назальная канюля, для взрослых, 50 см, LuerLock, одноразовая - не более 50 шт.
9. Застёжка на липучке на руку для SpO2 датчика - не более 10 шт.
10. Пальцевый датчик SpO2 - не более 10 шт.
11. Торакальный датчик - не более 10 шт.
12. Абдоминальный датчик - не более 10 шт.
13. Ремень для переноски торакальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт.
14. Ремень абдоминальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт.
15. Набор для очистки Samoa, включая заглушку Key-Hole (1 шт.) и Luerlock уплотнительную заглушку (1 шт.) - не более 2 шт.
15. CPAP адаптер, Luer-Lock, 200 см - не более 50 шт.
16. CPAP адаптер, Luer-Lock, 80 см - не более 50 шт.
17. Термистор для Samoa (при необходимости) - не более 10 шт.
18. Детский датчик SpO2, с Philips коннектором, дети 1 - 4 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
19. Детский датчик SpO2, c DSUB коннектором, дети 4 - 40 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
20. Удлинитель Hirose-Philips для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
21. Удлинитель Hirose-DSUB, для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
22. Ремень для переноски торакальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт.
23. Ремень для переноски торакальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт.
24. Ремень абдоминальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт.
25. Ремень абдоминальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт.
26. Торакальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт.
27. Торакальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт.
28. Торакальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт.
29. Абдоминальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт.
30. Абдоминальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт.
31. Абдоминальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт.
32. Торакальный датчик для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
33. Абдоминальный датчик для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
34. Зарядная станция для аккумулятора для Samoa (при необходимости).
35. Инструкция по эксплуатации.
II. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa lite:
1. Рекордер пациента Samoa lite.
2. Аккумуляторная батарея для Samoa - не более 5 шт.
3. Программное обеспечение MiniScreen Viewer.
4. Сумка для транспортировки для Samoa и аксессуаров - не более 2 шт.
5. Кабель USB для передачи данных на ПК, 1.8 м - не более 2 шт.
6. Адаптер питания с медицинским одобрением.
7. Консоль для переноски рекордера пациента Samoa.
8. Назальная канюля, для взрослых, 50 см, LuerLock - не более 50 шт.
9. Застёжка на липучке на руку для SpO2 датчика - не более 10 шт.
10. Датчик пульсоксиметрический SpO2 - не более 10 шт.
11. Ремень для переноски торакальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт.
12. Luerlock уплотнительная заглушка.
13. CPAP адаптер, Luer-Lock, 200 см - не более 50 шт.
14. CPAP адаптер, Luer-Lock, 80 см - не более 50 шт.
15. Детский датчик SpO2, с Philips коннектором, дети 1 - 4 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
16. Детский датчик SpO2, c DSUB коннектором, дети 4 - 40 кг (при необходимости) - не более 10 шт.
17. Удлинитель Hirose-Philips для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт.
18. Удлинитель Hirose-DSUB, для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт.
19. Ремень для переноски торакальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт.
20. Ремень для переноски торакальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт.
21. Торакальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт.
22. Торакальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт.
23. Торакальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт.
24. Зарядная станция для аккумулятора для Samoa (при необходимости).
25. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2025/24475
Дата РУ
17.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84042
Заявитель
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Фактический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Изготовитель
"Д-р. Фенивес унд Гут Дойчланд ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH, Daimlerstr. 23, 72414 Rangendingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH, Daimlerstr. 23, 72414 Rangendingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
274140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH, Daimlerstr. 23. 72414 Rangendingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии Samoa, в вариантах исполнения: I. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии Samoa, в вариантах исполнения: II. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa lite:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)