РЗН 2025/24464

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24464
Наименование
Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023, в составе:
1. Блок управления M-UK 1023 - 1 шт.
2. Мотор M-MH40 с кабелем длиной 3,5 м. - 1 шт.
3. Комплект одноразовых стерильных ирригационных трубок 3,8 м для спрея (REF 436410), производства ASSAmed GmbH. Адрес места производства Münchwieser Straße 4 D-66450 Bexbach, Germany (3 шт. в упак.) - от 1 до 10 упак. (при необходимости).
4. Универсальная подставка - 1 шт.
5. Штатив - 1 шт.
6. Стопор против вращения - 2 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Блок ножного управления S-NW (REF 30264000), в составе:
8.1. Педаль S-NW - 1 шт.
8.2. Электронный защитный ключ-заглушка CAN - 1 шт.
8.3. Скоба для блока ножного управления - 1 шт.
8.4. Батарейки типа AA-1,5 В - 3 шт. (при необходимости).
8.5. Уплотнительное кольцо круглого сечения - 1 шт.
9. Предохранитель (250 V - T1,6AH) - 1 шт. (при необходимости).
10. Фиксаторы для шланга - 5 шт. (при необходимости).
11. Транспортировочный чемодан - 1 шт. (при необходимости).
12. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS 75LG (при необходимости), в составе:
12.1. Наконечник угловой хирургический WS 75LG - 1 шт.
12.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт.
12.3. Игла для очистки каналов - 1 шт.
12.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт.
12.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт.
12.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт.
12.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт.
12.8. Y-распределитель - 3 шт.
13. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS-75 (при необходимости), в составе:
13.1. Наконечник угловой хирургический WS 75 - 1 шт.
13.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт.
13.3. Игла для очистки каналов - 1 шт.
13.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт.
13.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт.
13.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт.
13.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт.
13.8. Y-распределитель - 3 шт.
14. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-9 (при необходимости), в составе:
14.1. Наконечник прямой хирургический S-9 - 1 шт.
14.2. Трубка системы охлаждения для S-9 - 1шт.
14.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт.
15. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-10 (при необходимости), в составе:
15.1. Наконечник прямой хирургический S-10 - 1шт.
15.2. Трубка системы охлаждения для S-10 - 1 шт.
15.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт.
16. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-11 (при необходимости), в составе:
16.1. Наконечник прямой хирургический S-11 - 1 шт.
16.2. Трубка системы охлаждения для S-11 - 1шт.
16.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт.
17. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-12 (при необходимости), в составе:
17.1. Наконечник прямой хирургический S-12 - 1 шт.
17.2. Трубка системы охлаждения для S-12 - 1 шт.
17.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт.
18. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-15 (при необходимости), в составе:
18.1. Наконечник прямой хирургический S-15 - 1 шт.
18.2. Трубка системы охлаждения для S-15 - 1 шт.
18.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт.
19. Эксплуатационная документация:
19.1. Инструкция по эксплуатации AMADEO M-UK 1023, M-UK1015, M-UK1010 - 1 шт.
19.2. Инструкция по эксплуатации «Прямые наконечники S-9, S-10, S-11, S-12, S-15» (при необходимости) - 1 шт.
19.3. Инструкция по эксплуатации «Угловой наконечник с мини-LED+ и генератором WS-75 LG. Угловой наконечник без оптики WS-75» (при необходимости) - 1 шт.
19.4. Инструкция по эксплуатации «Блок ножного управления с плавной регулировкой S-NW, S-N2, S- N1» (при необходимости) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24464
Дата РУ
17.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84404
Заявитель
ООО "ВестМед"
Фактический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Изготовитель
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос Гмбх"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Класс риска
Вид
256260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

256260
Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)