РЗН 2025/24422
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24422
Наименование
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:
I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms600 - 1 шт.
2. Сильфон, 200 см - 1 шт.
3. Сильфон, 100 см - 1 шт.
4. Механический насос - 1 шт., в составе:
- механический насос - 1 шт.;
- фильтр - 1 шт.;
- зажим - 3 шт.;
- вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости)
5. Рабочая станция - 1 шт., в составе:
- рабочая станция - 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции - 1 шт.;
- мышка - 1 шт.;
- коврик для мышки - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.
6. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.;
- кабель питания монитора - 1 шт.;
- кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт.;
- подставка под монитор - 1 шт.
7. ПО Autof ms600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ - 2 шт.
9. Кабель DP для подключения VGA - 1 шт.
10. Внешний последовательный кабель - 1 шт.
11. Внешний кабель обнаружения - 1 шт.
12. Кабель питания - не более 2 шт.
13. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка под сканер - 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт.
14. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок.
15. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
16. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости).
17. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 - 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2000 - 1 шт.
2. Рабочая станция - 1 шт., в составе:
- рабочая станция - 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции - 1 шт.;
- мышка - 1 шт.;
- коврик для мышки - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.;
- кабель питания монитора - 1 шт.;
- подставка под монитор - 1 шт.
4. ПО Autof ms2000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ - 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель - 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка под сканер - 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 - 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2600 - 1 шт.
2. Рабочая станция - 1 шт., в составе:
- рабочая станция - 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции - 1 шт.;
- мышка - 1 шт.;
- коврик для мышки - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.;
- кабель питания монитора - 1 шт.;
- подставка под монитор - 1 шт.
4. ПО Autof ms2600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ - 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель - 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка под сканер - 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 - 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms600 - 1 шт.
2. Сильфон, 200 см - 1 шт.
3. Сильфон, 100 см - 1 шт.
4. Механический насос - 1 шт., в составе:
- механический насос - 1 шт.;
- фильтр - 1 шт.;
- зажим - 3 шт.;
- вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости)
5. Рабочая станция - 1 шт., в составе:
- рабочая станция - 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции - 1 шт.;
- мышка - 1 шт.;
- коврик для мышки - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.
6. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.;
- кабель питания монитора - 1 шт.;
- кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт.;
- подставка под монитор - 1 шт.
7. ПО Autof ms600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ - 2 шт.
9. Кабель DP для подключения VGA - 1 шт.
10. Внешний последовательный кабель - 1 шт.
11. Внешний кабель обнаружения - 1 шт.
12. Кабель питания - не более 2 шт.
13. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка под сканер - 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт.
14. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок.
15. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
16. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости).
17. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 - 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2000 - 1 шт.
2. Рабочая станция - 1 шт., в составе:
- рабочая станция - 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции - 1 шт.;
- мышка - 1 шт.;
- коврик для мышки - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.;
- кабель питания монитора - 1 шт.;
- подставка под монитор - 1 шт.
4. ПО Autof ms2000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ - 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель - 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка под сканер - 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 - 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2600 - 1 шт.
2. Рабочая станция - 1 шт., в составе:
- рабочая станция - 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции - 1 шт.;
- мышка - 1 шт.;
- коврик для мышки - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.;
- кабель питания монитора - 1 шт.;
- подставка под монитор - 1 шт.
4. ПО Autof ms2600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ - 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель - 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка под сканер - 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 - 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 - 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24422
Дата РУ
14.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81881
Заявитель
ООО "ИЛС"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Изготовитель
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
329510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
107660
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
107660
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
107660
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329510
I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329510
II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329510
III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)