РЗН 2025/24421
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24421
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения β- гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках "ИХА-СтрептоВ" по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024, в вариантах комплектации:
I. Комплект №1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б (4 мл) - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4, в составе:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401) - 10 шт.
5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект №5, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 2 шт. (по 4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 2 шт. (по 4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 20 шт.
5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект №6, в составе:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 3 шт. (по 4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 3 шт. (по 4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 40 шт.
5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектность:
- набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения β- гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках "ИХА-СтрептоВ" по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024 - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
I. Комплект №1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б (4 мл) - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4, в составе:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401) - 10 шт.
5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект №5, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 2 шт. (по 4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 2 шт. (по 4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 20 шт.
5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект №6, в составе:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с реагентом А - 3 шт. (по 4,0 мл).
3. Флакон-капельница с реагентом Б - 3 шт. (по 4,0 мл).
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 40 шт.
5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектность:
- набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения β- гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках "ИХА-СтрептоВ" по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024 - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24421
Дата РУ
14.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82098
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
171430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения ?-гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках «ИХА-СтрептоВ» по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024», в вариантах исполнения: I. Комплект №1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения ?-гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках «ИХА-СтрептоВ» по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024», в вариантах исполнения: II. Комплект №2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения ?-гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках «ИХА-СтрептоВ» по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024», в вариантах исполнения: III. Комплект №3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения ?-гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках «ИХА-СтрептоВ» по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024», в вариантах исполнения: IV. Комплект №4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения ?-гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках «ИХА-СтрептоВ» по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024», в вариантах исполнения: V. Комплект №5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения ?-гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках «ИХА-СтрептоВ» по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024», в вариантах исполнения: VI. Комплект №6, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)